![]() |
[¶óÆ÷¸£½Ã¾È] ¿äÁò ÀÇ·á±â±â¾÷°è´Â GMP ÀÎÁõ Áö¿¬ ¶§¹®¿¡ ¿ä°ÇÀÌ Á¤ÇÑ 90ÀÏ Àü ½ÅûÀ» Çϰí Á¤ÇØÁø ³¯Â¥¿¡ °á°ú Å뺸¸¦ ¹ÞÁö ¸øÇØ ´ë¾È ¸¶·Ã¿¡ ºÐÁÖÇÑ ¸ð½ÀÀÌ´Ù. ÀÇ·á±â±â GMP ÀÎÁõÀÇ ¸¸¼ºÀûÀÎ Àûü ¿äÀÎÀº ½É»çÀη ºÎÁ· µî ±¸Á·ÀûÀÎ ¹®Á¦¿Í Äڷγª19·Î ÀÎÇÑ ½Ã±âÀûÀÎ ¿øÀÎ µÎ°¡Áö´Ù.
±Ùº»ÀûÀÎ ¹®Á¦´Â 3,000°³°¡ ³Ñ´Â GMP ½É»ç °Ç¼ö¸¦ ´ã´çÇÏ´Â ½É»ç¿ø ¼ö°¡ ÀûÀýÇÏÁö ¸øÇÏ´Ù´Â Á¡ÀÌ´Ù. ±âÁ¸ 4°³¿¡¼ 2°³¸¦ Ãß°¡ÇØ ÀüºÎ 6°³ ±â°üÀÌ ½É»ç¸¦ Çϰí ÀÖ°í ÀϺΠÀοøµµ Ãæ¿øÇßÁö¸¸ ½É»ç°¡ ÁýÁßµÈ ¼¿ïÀ̳ª °æ±âÁö¿ª Áö¹æÃ»ÀÇ Àη ºÎÁ·À¸·Î ÀÏÁ¾ÀÇ Áö¿ªº° ÇàÁ¤ º´¸ñ Çö»óÀÌ »ý±â°í ÀÖ´Â °ÍÀÌ´Ù.
º´¸ñ Çö»ó°ú ´õºÒ¾î GMP ½É»ç°¡ µ¹¾Æ¿À´Â 3³â Áֱ⸶´Ù ½Åû °Ç¼ö Áõ°¡·Î ½É»ç±â°ü°ú Á¤ºÎ ±×¸®°í ÀÇ·á±â±â¾÷°è ¸ðµÎ ¾î·Á¿òÀ» °Þ°í ÀÖ´Ù. ÀϺΠÀÇ·á±â±â¾÷ü´Â ÀÌ Áֱ⸦ ÇÇÇϰíÀÚ Á¦Á¶¼Òº° ½É»ç¸¦ ³ª´©°Å³ª ¹Ì¸® ½ÅÃ»ÇØ ¼·ù¸¦ ¹Þ¾Æ ºÐ»ê½ÃŰ·Á´Â ³ë·ÂÀ» Çϰí ÀÖÁö¸¸ ÁÖ±âÀûÀÎ Àûü Çö»óÀ» ÇÇÇϱ⿡´Â ÇѰ谡 ÀÖ´Ù.
°á±¹ GMP ½É»ç¶ó´Â ¼ö¿ä¿Í ÇàÁ¤Àû ÀýÂ÷¸¦ À§ÇÑ °ø±ÞÀÌ ¸Â¾Æ¾ß ÇÏÁö¸¸ ¾ÐµµÀûÀ¸·Î ¸¹Àº ½Åû °Ç¼ö¸¦ °¨´çÇÏÁö ¸øÇØ 3³â Áֱ⸶´Ù ¸¸¼ºÀûÀÎ ½É»ç Àûü°¡ ¹Ýº¹µÇ°í ÀÖ´Â ¼ÀÀÌ´Ù. ¹®Á¦´Â ±¸Á¶ÀûÀÎ ¹®Á¦»Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó Äڷγª·Î ÀÎÇÑ ½É»ç ±âÁØ °È·Î °ËÅä ¿ä°ÇÀÌ °ÈµÇ°í ÀÎÁõ½É»ç¿¡ ¼Ò¿äµÇ´Â ±â°£ ¶ÇÇÑ ´Ã¾î³µ´Ù´Â Á¡ÀÌ´Ù.
ÀÌ´Â ´ÜÁö ÇöÁö ½Ç»ç¸¦ ¼·ù·Î ´ëÃ¼ÇØ »ý±ä ÀϽÃÀûÀÎ Çö»óÀÏ ¼öµµ ÀÖÁö¸¸ ÃÖ±Ù ¸î¸î ÀÇ·á±â±â¾÷üÀÇ ¼·ù¿¡ ´ëÇÑ ½Å·Ú¼º ¹®Á¦·Î °ú°Åº¸´Ù ½É»ç¿øÀÇ ¼·ù ¿ä°Ç È®ÀÎÀÌ °ÈµÅ »ý±â´Â ¿øÀÎÀÌ Å©´Ù°í ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. ¿©±â±îÁö´Â ÀÇ·á±â±â¾÷°è°¡ ÀÏÁ¾ÀÇ »ó½Äó·³ ¹Þ¾ÆµéÀ̰í ÀÖ´Â ¿øÀΰú Çö»óÀÌ´Ù.
ÇÏÁö¸¸ 2021³â¿¡¼ 2022³âÀ¸·Î ³Ñ¾î°¡´Â ½ÃÁ¡¿¡¼ ºÎ°¡ÀûÀÎ Àûü ¿äÀÎÀÌ ¹ß»ýÇϰí ÀÖ´Ù. 4µî±Þ ü¿ÜÁø´Ü Á¦Ç°¿¡ ´ëÇÑ ÀÎÁõ ½ÃÇÑÀ» ³»³â 4¿ù ¸»±îÁö Á¤ÇØ ´ëºÎºÐ ȸ»ç°¡ ¹ýÁ¤ ±âÇÑÀÎ 90ÀÏ ÀÌÀüÀÎ 12¿ùÀ̳ª ³»³â 1¿ù¿¡ ½ÅûÇÒ °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ® ÀÌ¿¡ ´ëÇÑ ½Åû °Ç¼ö Áõ°¡°¡ ½É°¢ÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿ì·ÁµÈ´Ù.
ü¿ÜÁø´ÜÁ¦Ç°ÀÌ ÀÇ·á±â±â·Î ÀüȯµÈ ÀÌÈÄ ÀÏÁ¤ ±â°£ ±âÁ¸ ¿ä°ÇÀ» ÀÎÁ¤ÇÏ´ø °Í¿¡¼ ±¹Á¦Á¶È¿¡ µû¶ó 4µî±ÞºÎÅÍ Á¡ÁøÀûÀ¸·Î ü¿ÜÁø´Ü¹ýÀÌ Á¤ÇÑ ÀÇ·á±â±â·ÎÀÇ ÀüȯÀ» °èȹÇß°í ÀÌ °úÁ¤¿¡¼ ü¿ÜÁø´ÜÀÇ·á±â±â ½ÃÇÑÀÌ Á¤ÇØÁ³´Ù. ÇÏÁö¸¸ °ø±³·Ó°Ôµµ 3³â ÁÖ±âÀÇ ÀÎÁõ ½É»ç ¸¸¼º Àûü ½ÃÁ¡°ú Äڷγª·Î ÀÎÇÑ ¼·ù½É»ç ÀüȯÀÌ ¾ûÄѹö¸° °ÍÀÌ´Ù.
ÀÌ·¯ÇÑ ¾î·Á¿òÀÌ °ãÄ£ µ¥´Â ¾ÈÀü¿¡ ´ëÇÑ ±¹¹Î ´«³ôÀ̰¡ ¿Ã¶ó°¡°í ±¹¹Î ¾ÈÀüÀ» À§ÇùÇÏ´Â »ç°ÇÀ¸·Î ÀÎÇØ Á¤ºÎ ±ÔÁ¦°¡ °ÈµÈ Ãø¸éÀÌ ÀÖ´Ù. ºÐ¸íÇÑ Á¡Àº ¾ðÁ¨°¡´Â ÇØ°áÇØ¾ß¸¸ ÇÏ´Â ÀÏÀÌ Áö±Ý ´ÚÃĿ °ÍÀÌ´Ù. Áö±ÝÀÌ¶óµµ ÀÌ·¯ÇÑ ¹®Á¦¸¦ ÇØ°áÇϱâ À§ÇÑ ´ë¾ÈÀ» Àû±Ø ¸ð»öÇØ¾ß ÇÑ´Ù. ÀÇ·á±â±â¾÷°è´Â ÀÌ ¸ðµç ¹®Á¦°¡ »ç¶÷ÀÇ ¹®Á¦ÀÌ´Ï ´çÀå ½É»çÀÚ¸¦ ´Ã¸®°í ±âÇÑÀ» ´ÜÃàÇ϶ó°í ¿ä±¸Çϰí ÀÖ´Ù. ÇÏÁö¸¸ ÀÌ Á¦¾ÈÀº Àå±âÀû Ãø¸é¿¡¼ È¿°úÀûÀÌÁö ¾ÊÀ»»Ó´õ·¯ ¹Þ¾Æµé¿©Áö±âµµ ½±Áö ¾Ê´Ù.
Áö±ÝÀÇ ¹®Á¦´Â ÀÎÁõ±â°ü ½É»çÀÚ°¡ ºÎÁ·ÇÑ °ÍÀÌ ¾Æ´Ï¶ó ÀϺΠÁö¹æÃ»¿¡¼ ¹ß»ýÇÏ´Â º´¸ñÇö»ó ¶§¹®ÀÌ´Ù. °á±¹ ´ã´ç °ø¹«¿øÀÌ ´Ã¾î¾ß Çϴµ¥ À̸¦ ¹Ù¶óº¸´Â »çȸÀû ½Ã¼±À» ÀǽÄÇÒ ¼ö¹Û¿¡ ¾ø´Ù. ÀÎ·Â Ãæ¿øÀ» ÃßÁøÇÏ°í ½ÍÀº ¸¶À½ÀÌ À־ °ÅÃÄ¾ß ÇÏ´Â °úÁ¤À̳ª ÀýÂ÷°¡ ³Ê¹« º¹ÀâÇÏ´Ù. ±×·¸´Ù¸é Á¦µµ¸¦ º¯°æ ȤÀº °³¼±ÇÏ´Â °Ç ¾î¶³±î. ÇöÀç ±¸»ó ÁßÀÎ ÀÇ·á±â±â GMP °³¼± ¹æÇâÀ¸·Î ¾ÈÀü °È¸¦ À§ÇØ Ç°¸ñ±ºº° ÀÎÁõ¹æ¹ýÀ» µµÀÔÇѴٰųª ȤÀº Á¦Á¶¼Òº° GMP ÀÎÁõÀ» °ËÅäÇϰí ÀÖ´Ù. ¹®Á¦´Â µÎ °¡Áö ¹æ¹ý ¸ðµÎ Áö±Ýº¸´Ù ¸¹Àº Àη°ú ³ë·ÂÀÌ µç´Ù´Â Á¡ÀÌ´Ù. ¹°·Ð º¸´Ù ³ôÀº ¼öÁØÀÇ ¾ÈÀüÀ» ´ãº¸Çϱâ À§ÇØ Ä¡·¯¾ßÇÒ ´ë°¡¶ó°í »ý°¢Çϸé ÀÌÇØ´Â µÇÁö¸¸ ±×·¸´Ù°í ½É»ç Àûü ÇØ¼Ò¿¡ Å« µµ¿òÀÌ µÇÁö ¾Ê´Â´Ù.
¸¶Áö¸·À¸·Î ³²Àº ¼ö´ÜÀº ¹æ¹ýÀ» ¹Ù²Ù´Â °ÍÀÌ´Ù. ÃÖ±Ù ±¹Á¦ÀÇ·á±â±â±ÔÁ¦´ç±¹ÀÚÆ÷·³(IMDRF)ÀÌ ÃßÁøÇϰí ÀÖ´Â MDSAP(Medical device single audit program·ÀÇ·á±â±â ´ÜÀϽɻçÇÁ·Î±×·¥)Àº ÀÌ °°Àº ¹®Á¦ ÇØ°áÀ» À§ÇÑ ´ë¾È Áß Çϳª·Î °¢±¹ Á¤ºÎ°¡ ȸ¿ø±¹ ±âÁØÀ» Àû¿ëÇØ ÇÑ ¹øÀÇ ÀÎÁõÀ¸·Î ¿©·¯ ³ª¶ó°¡ ÇýÅÃÀ» º¸´Â ¹æ¹ýÀÌ ÀÖ´Ù.
ÇöÀç ´ëºÎºÐÀÇ È¸¿ø±¹¿¡¼ ½Ã¹ü»ç¾÷À» ¹úÀ̰í ÀÖ°í ¿ì¸®³ª¶ó ¿ª½Ã ¸î °³ ȸ»ç°¡ Âü¿©ÇØ ½ÇÁúÀûÀÎ °æÇèÀ» Çß´Ù. ÀÌ´Â °¡Àå °·ÂÇÑ ¹æ¹ýÀ¸·Î ÇâÈÄ ±¹Á¦Á¶ÈÀÇ ¹æÇâÀ¸·Î º¼ ¶§ È¿°úÀûÀ̶ó°í Æò°¡ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. ÇÏÁö¸¸ ¹®Á¦´Â À̸¦ Àü¸éÀûÀ¸·Î ½ÇÇöÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Áغñ ±â°£ÀÌ ³ª¶óº° È£ÀÀµµ¿¡ µû¶ó ´Ù¾çÇØ ¾ðÁ¦ Àû¿ëµÉÁö È®Á¤µÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù´Â Á¡ÀÌ´Ù. µû¶ó¼ ÀÎÁõ½É»ç°¡ Áö¿¬µÇ°í ÀÖ´Â ¿ì¸®³ª¶ó°¡ ÇØ´ç Á¦µµÀÇ ÇýÅÃÀ» ¹Þ±â À§Çؼ´Â ¸î ÇØ¸¦ ±â´Ù·Á¾ß µÇ´ÂÁö ¾Ë ¼ö ¾ø´Ù. Á¤Ã¥ÀÔ¾ÈÀÚ´Â Çö ¹®Á¦¿¡ ´ëÇØ ´Ù¾çÇÑ ¹æ¸éÀ¸·Î ºÐ¼®À» ÇÑ µÚ ´ë¾ÈÀ» ¸ð»öÇØ¾ß ÇÒ °ÍÀÌ´Ù. ¹«¾ùº¸´Ù ¹Î¿øÀÎÀÇ ºÒÆíÀÌ Áö¼ÓÇϰųª °ú´ÙÇÏ°Ô ¿µÇâÀ» ¹Ìó ÀÇ·á±â±â ¼ö±Þ µî ¹®Á¦·Î ȯÀÚ¿¡°Ô ³ª»Û ¿µÇâÀ» Á༴ ¾È µÇ±â ¶§¹®ÀÌ´Ù.
±×·¸±â ¶§¹®¿¡ ÀûÁ¤ÇÑ Àοø ÇÏ¿¡¼ ¿Ïº®ÇÏÁø ¾ÊÁö¸¸ °¡Àå È¿°úÀûÀÎ ´ë¾ÈÀ» ã´Â °ÍÀÌ °ü°ÇÀÌ´Ù. ÀÌ´Â Á¤ºÎ¿Í ÀÇ·á±â±â¾÷°è ±×¸®°í ÀÎÁõ±â°üÀÌ ¸ðµÎ Çù·ÂÇØ¾ß ÇÒ °úÁ¦À̱⵵ ÇÏ´Ù. ¾÷°è´Â ÇöÀç¿Í °°Àº ÀÎÁõ½É»ç Àûü¸¦ ÇØ°áÇϱâ À§ÇØ ´Ü±âÀûÀ¸·Î OECD ±¹°¡¿¡ ´ëÇÑ ¿ä°Ç Á¶Á¤°ú Àå±âÀûÀ¸·Î ÃÖÃÊ ÀÎÁõ°ú À§ÇØÁ¦Á¶»ç Áß½ÉÀÇ Á÷Á¢ ½É»ç¸¦ ÅëÇØ °ü¸® ¿µ¿ª°ú ¼ö¿ä Á¶Á¤À» ±Ç°íÇß´Ù. ÇÏÁö¸¸ ÀÌ ¹æ¹ýÀ» ¼±ÅÃÇÏ·Á¸é »ç½Ç ¾÷°è¿Í Á¤ºÎÀÇ ½Å·Ú °ü°è°¡ ¸Å¿ì Áß¿äÇÏ´Ù. ¿ä°Ç Á¶Á¤ÀÌ ±¹¹Î ¾ÈÀü¿¡ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ£´Ù¸é ¿ÀÈ÷·Á µ¶ÀÌ µÉ ¼ö Àֱ⠶§¹®ÀÌ´Ù. ÃÖ±Ù ÀÏ¾î³ ¸î¸î »ç°ÇÀº ÀÌ·¯ÇÑ Á¦¾È¿¡ ´ëÇÑ ¼³µæ·ÂÀ» ÀÒ°Ô ¸¸µé¾î ÀÇ·á±â±â¾÷°è°¡ ÀϺΠÇöÀçÀÇ ¹®Á¦Á¡¿¡ ´ëÇÑ ¿øÀÎ Á¦°øÀڷμ Ã¥ÀÓÀÌ ÀÖ´Ù.
Àå±âÀûÀÎ ¹æ¹ýÀ¸·Î Á¦¾ÈÇÑ ÃÖÃʽɻç¿Í À§ÇØÁ¦Á¶ÀÚ Áß½ÉÀÇ ½Ç»ç´Â Çö Á¦µµÃ³·³ ÇöÁö½Ç»ç¿¡ ´ëÇÑ ¸ðµç ¾÷ü¿¡ Àǹ«¸¦ ºÎ°úÇÔ¿¡ µû¶ó °¨´çÇØ¾ß ÇÒ ¾ÐµµÀûÀÎ ¼ýÀÚ¸¦ Á¶ÀýÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô ÇÑ´Ù. Á¤ºÎ´Â À̸¦ ÅëÇØ ¼±Åðú ÁýÁßÀ» ÅëÇÑ °ü¸®°¡ °¡´ÉÇØ ÅõÀÔ´ëºñ °á°ú¿¡ ´ëÇÑ È¿À²¼ºÀ» ³ôÀÏ ¼ö ÀÖ´Ù. ¾ÕÀ¸·Î´Â Çã°¡º¸´Ù´Â »çÈİü¸® ¿µ¿ªÀÌ °ÈµÉ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ. ±Þ°ÝÇÑ ±â¼ú ¹ß´Þ·Î ¾ÈÀü¼º¿¡ ´ëÇÑ ¸ðµç ¿äÀÎÀ» °ËÁõÇϱ⿡´Â Á¦µµ°¡ µû¶ó°¡Áö ¸øÇÏ´Â Ãø¸éÀÌ Àֱ⠶§¹®ÀÌ´Ù. À̸¦ º¸¿ÏÇÏ´Â ¹æ¹ýÀÌ »çÈİü¸®Ã¼°è °È´Ù.
Á¤ºÎ°¡ ÀÇ·á±â±â °íÀ¯½Äº°ÄÚµå(UDI) Á¦µµ¸¦ Àü¸é µµÀÔÇØ Á¦Ç° ÃßÀûÀ» °ÈÇÏ´Â °Í ¶ÇÇÑ ÀÌ·¯ÇÑ Ã¼°è¸¦ ÁغñÇÏ´Â °ÍÀÌ´Ù. Çѹø ÀÎÁõ ¹Þ°í »ç¿ëµÈ ÀÇ·á±â±â°¡ ¸î ½Ê ³â µ¿¾È °°Àº ¼º´ÉÀ» À¯ÁöÇÒ °ÍÀÎÁö¿¡ ´ëÇÑ È®½ÅÀº ´©±¸µµ ÇÏÁö ¸øÇÑ´Ù. Çã°¡ ´ç½Ã ÀÇ·á±â±â ¾ÈÀü¼º·À¯È¿¼ºÀÌ ¾ó¸¶¸¸ÅÀÇ Áö¼Ó¼ºÀ» °®´ÂÁö¿¡ ´ëÇÑ »ç¿ë Áß °ü¸®¹æ¾ÈÀÌ ¾ø±â ¶§¹®ÀÌ´Ù. ÀϺΠ¿µ»óÁø´ÜÀåºñÀÇ Ç°Áú°ü¸®ÀÎÁõÁ¦µµ°¡ ¾ÆÁ÷ Á¦ÇÑÀûÀ¸·Î¸¸ Àû¿ëµÇ°í ÀÖÀ½À» ÁÖ¸ñÇØ¾ßÇÏ´Â ÀÌÀ¯´Ù. ¾÷°è°¡ °íÅë ¹Þ°í ÀÖ´Â ‘ÆÛÆåÆ® ½ºÅè’(Perfect Storm)°ú °°Àº ´ÙÁßÀÇ ¿äÀÎÀ¸·Î ÀÎÇÑ ÀÎÁõ½É»ç Àûü°¡ ¾ðÁ¦ ³¡³¯Áö ¸ð¸£´Â »óȲÀÌ´Ù.
Á¤ºÎ°¡ ³ª¼ ÁßÀå±âÀûÀÎ ÇØ°áÃ¥À» ã´Â °Íµµ Áß¿äÇÏÁö¸¸ ±×º¸´Ù ¾Õ¼ ÀÇ·á±â±â¾÷ü°¡ °Þ°í ÀÖ´Â ´çÀåÀÇ ÀÇ·á±â±â GMP ÀÎÁõ ¾î·Á¿òÀ» ¸ÕÀú ÇØ°áÇØÁÖ´Â °ÍÀÌ ´õ ½Ã±ÞÇÑ ÀÏÀÌ´Ù.
<ÇコÀη½Î>´Â °¢Á¾ Çà»ç¿Í ¸ðÀÓ¿¡ Àû±ØÀûÀ¸·Î Âü¿©ÇÏ¸ç Æ®·»µå¸¦ Àß ÂѾư¡¸ç ÁÖ¸ñ¹Þ´Â »ç¶÷À» ÁöĪÇÏ´Â 'ÀλçÀÌ´õ(insider)'¿Í ÅëÂû·ÂÀ» ÀǹÌÇÏ´Â 'ÀλçÀÌÆ®(Insight)'¸¦ °áÇÕÇÑ ´Ü¾îÀÔ´Ï´Ù. ¾ÕÀ¸·Î <ÇコÀη½Î>´Â ÀÇ·á±â±â ÀÎÇã°¡, º¸Çè±Þ¿©, ½ÅÀÇ·á±â¼úÆò°¡, À¯Å뱸Á¶, °øÁ¤°æÀï µî ´Ù¾çÇÑ À̽´¿¡ ´ëÇÑ ¿ÀÇǴϾ𠸮´õµéÀÇ Æø³ÐÀº ¾È¸ñ°ú ÅëÂû·ÂÀ» °øÀ¯ÇØ ±ÕÇü ÀâÈù ½Ã°¢À¸·Î ÀÇ·á±â±â Á¦µµ·Á¤Ã¥À» »ìÆìº¸°í, ³ª¾Æ°¡ ÀÇ·á±â±â¾÷°è Á¤ºÎ ÀÇ·á°è °£ ¼ÒÅë°ú »ó»ýÀ» À§ÇÑ ÇÕ¸®Àû ¿©·Ð Çü¼ºÀÇ ÀåÀ» Á¦°øÇϰíÀÚ ÇÕ´Ï´Ù. |
¶óÆ÷¸£½Ã¾È webmaster@rapportian.com
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¶óÆ÷¸£½Ã¾È, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>