[라포르시안] 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 이달 30일부터 2일간 개최되는 ‘제25차 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP)’ 연례총회에서 국내 가이드라인이 국제 공통 가이드라인으로 채택되도록 추진한다고 29일 밝혔다.
1996년 발족한 아시아 의료기기 규제조화 회의(Asia Harmonization Working Party)는 31개 회원국이 참여하는 의료기기 규제 조화를 위한 국가 간 협력기구로 산하에 기술위원회(Technical Committee)와 10개 실무그룹(Working Group)으로 구성돼있다.
한국은 앞서 2015년부터 3년간 AHWP 의장국을 수임한 것은 물론 이후 2018년부터 올해까지 의장단 임원으로 선출돼 국제적인 리더십을 발휘하고 있다.
이번 연례총회에서는 우리나라가 제안한 ‘체외진단분석기 동일제품군의 변경 허가 가이드라인’을 국제 공통 가이드라인으로 채택하는 것에 대해 논의한다.
해당 가이드라인은 체외진단시약에 동등한 성능을 가진 장비를 추가·변경 시 고려해야 하는 사항을 안내하며 ▲동일제품군 변경 판단 기준 ▲장비 규격과 시약 성능 비교항목 ▲용어 정의 등을 포함한다.
이 가이드라인이 채택되면 국내 우수 제품의 해외 인증·수출이 용이해질 것으로 예상된다.
식약처는 또한 인공지능(AI) 관련 가이드라인 3종(AI 의료기기 용어 정의, 규제적용 시 고려사항, AI 의료기기 백서)도 국제 공통 가이드라인으로 채택되도록 실무협의를 진행한다.
코로나19 대유행에 따른 AHWP 회원국과 WHO 국제기구의 대응현황을 공유하고 의료기기 분야 신기술 동향에 대해서도 논의한다.
식약처는 이밖에 ▲국내 의료기기 규제 현황 ▲코로나 진단시약 긴급사용승인(EUA) 현황 ▲AI 제품 심사사례 ▲IMDRF 의장국 활동 현황을 발표해 국내 규제과학 우수성을 연례총회에서 널리 홍보할 예정이다.
한편, 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP)는 최근 미국 FDA, 아프리카, 남미 국가들이 가입 의사를 밝히고 있어 올해 연례총회에서 기구 명을 ‘GHWP’(Aisa→Global)로 변경하는 안건을 승인할 계획이며 이에 따라 국제기구로서 위상과 영향력이 더욱 높아질 전망이다.