서동철 교수 “경제성 평가시 ICER 탄력적 적용해야”
[라포르시안] “우리나라는 시장의 변화와 신약에 대한 사회적 요구는 무시한 채 신약의 ICER 임계값을 획일적으로 낮게 정하고 기업에게 그 이하로 무조건 가격을 맞춰오라고 한다. 이렇게 하는 나라는 세계 어디에도 없다.”
중앙대학교 약학대학 서동철 교수는 26일 국회 보건복지위원회 김민석 위원장이 주최하고 한국제약바이오협회가 주관한 ‘합리적인 약가제도 정책 세미나’에서 우리나라의 신약 경제성 평가에 대해 이같이 지적했다.
서동철 교수는 정부의 국내 제약산업 육성을 위한 지원책이 효율적인지에 대해 의문을 제기했다.
그는 “정부에서 신약 개발과 제약산업 육성을 위해서 여러 지원을 하고 있지만 실제 제약산업에 효과가 있는 정책이 실행되고 있는지는 짚어볼 문제”라며 “우리나라의 신약 결정 구조는 포지티브 시스템이기 때문에 ICER 값이 정부에서 요구하는 수준의 값으로 책정이 돼야만 신약을 등재할 수 있다”고 지적했다.
ICER(Incremental Cost Effectiveness Ratio, 점증적 비용효과비) 임계값은 신약에 대한 경제성평가 기준으로, 신약 급여 적정성 평가에서 결정적 작용을 한다.
그러나 경제성 평가 과정에서 문제점이 드러나고 있다는 것이 교수의 지적이다.
서 교수는 “실제 대체 가능한 약보다 시장 최저가의 약을 대체약제로 선정하는 점과 직접 의료비만 인정하는 것도 경제성 평가의 문제”라며 “경제성 평가 외에 질병 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 신약의 혁신성 등 다른 요인은 제한적으로 고려하는 것도 문제”라고 말했다.
이 밖에 약가 결정시 건강보험심사평가원의 경제성 평가 및 재정 영향 분석을 마친 뒤 국민건강보험공단과 약가 협상을 하는 2단계 평가도 정부가 약가를 지속적으로 낮추는 요인으로 봤다.
서 교수는 “위험분담제 역시 일부 암과 희귀질환에 한해 환급형으로만 적용을 하고 있다”며 “이같은 경제성 평가로 신약 등재기간이 길어질 뿐 아니라 등재율 자체도 낮음으로써 환자들의 신약 접근성을 저하시키고 있다”고 강조했다.
서 교수에 따르면 지난 2011년부터 2019년 사이 나온 신약 중 국내에서 보험 급여가 되는 약의 비중은 약 36%에 불과하며, 등재 기간도 외국에 비해 2년 이상 지연되는 상황이다.
무엇보다 획일적으로 낮은 ICER 임계값을 가장 큰 문제로 지목했다.
서 교수는 “가장 큰 문제는 ICER 임계값이다. 우리나라 ICER 임계값의 경우 일반 신약은 2,500만원, 항암제는 5,000만원으로 획일적으로 낮게 적용한 후 그 이하로 약가를 무조건 맞춰오라고 하는데 실제 그렇게 하는 나라는 세계 어디에도 없다”라며 “ICER 임계값은 시간에 따라 변하지만 우리나라는 너무 타이트하게 하고 있다”고 지적했다.
그는 “결국 국내에서 등재될 수 있는 약은 많지 않을 수 있다는 의미이고 외국에 비해 국내 약의 수 등이 아주 절대적으로 낮은 문제점이 있다”라며 “심평원에서 보편적으로 참고하는 영국의 경우 ICER 임계값에 범위를 두는데 우리나라는 일반 신약 2,500만원, 항암제는 5,000만원 이하로 내려가다 보니까 고가 항암제는 아예 국내 등제를 포기하기도 한다”고 덧붙였다.
가치 기반의 약가제도의 중요성을 강조했다.
서 교수는 “많은 나라에서 형평성 문제와 질병의 중증도 등을 고려해서 신약의 가치를 결정하는데 국내는 아직까지 그렇게 활발하게 반영되지 않고 있다”며 “가치 기반 약가제도는 혁신적인 의약품의 사용을 장려할 수 있고 의약품의 가치에 기반한 가격 산정을 통해 보건의료 시장에서 환자의 지위가 강화될 수 있다. 환자의 가치가 반영된 의사 결정은 의사 결정권자의 합리적 결정을 유도할 수 있다”고 설명했다.
그는 “다만, 항암제 및 희귀의약품 대비 일반의약품의 ICER 임계값에서의 형평성 문제가 있을 수 있다”며 “초기의 약가만 고려하고 특허만료 이후의 낮은 의약품 가격은 고려하지 못해 사회적 잉여를 감소 시킬 수 있는 단점도 있다”고 말했다.
신약개발을 위한 인센티브 제도를 강화해야 한다는 점도 분명히 했다.
서 교수는 “각 나라들은 보험 등재, 높은 가격과 세제 혜택 등 신약개발에 대한 재무적 보상과 함께 시장 독점권을 보장하는 풀인센티브와, 신약 개발 투자 비용을 감소시키고 연구개발비에 대한 세제 혜택 등을 제공하는 푸시 인센티브 등을 사용하고 있다”라고 설명했다.
서 교수는 ▲경제성 평가 ICER 임계값의 탄력적 적용 ▲대체 약제선정 시 시장 최저가가 아닌 동일 약물치료군에서 대체 가능한 약제로 선정 ▲직접 의료비용만을 인정하는 것이 아닌 질병의 위증도에 따라 환자에게 심각한 부담이 되는 비용도 포함 ▲경제성 평가에서 신약의 혁신성, 질병 위증도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향 등을 고려해 약가제도를 개선해야 한다고 주장했다.
그는 “아울러 비용효과성 평가에 사용되는 자료와 가격을 건보공단과 심평원에서 공유해 함께 합의하는 방식으로 현행 약제 등재 가격 평가의 중복을 지양해야 한다”며 “연구자 및 제약기업의 접근성 향상과 담당자 업무 부담 절감을 위해 경제성 평가 및 재정영향평가 과정에서 필요한 리얼월드데이터를 제공하는 방안을 마련할 필요가 있다”고 강조혔다.
특히, 선등재 후평가 제도를 도입할 필요가 있다고 제안했다.
그는 “대체 약제가 없는 약제, 임상자료가 충분하지 않은 약제 등에 대해 환자의 접근성을 고려해 일단 가능한 데이터를 기준으로 등재 후 임상적 유용성, 경제성, 재정 영향에 대한 재평가를 시행해 약가 결정 후 환급하는 방식을 도입할 필요가 있다”며 “장기적인 관점에서 사용량 약가 연동제도에 대한 전반적인 영향을 평가할 필요가 있으며, 약가 인하 시 일본처럼 연 2회 등 정해진 일자에 실시하는 것이 적합하다”고 설명했다.