[라포르시안] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 임의제조와 제조기록서 거짓 작성을 이유로 메디카코리아의 ‘록펜정‘ 등 12개 품목을 회수 조치한다고 26일 밝혔다.
회수 조치되는 의약품은 메디카코리아에서 제조한 자사 제품 5개와 수탁 제품 7개로 ▲록펜정(메디카코리아) ▲밤비정(메디카코리아) ▲살라진정(메디카코리아) ▲아루텍정(메디카코리아) ▲크레치콘캡슐(메디카코리아) ▲록소디엘정60밀리그램(다산제약) ▲록소쿨정(화이트생명과학) ▲록소프로정(주식회사케이에스제약) ▲록프란정(맥널티제약) ▲신일록소프로펜나트륨수화물정(신일제약) ▲로텍정(영일제약) ▲알레리진정(이연제약) 등이다.
식약처는 점검 전 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 ▲밤비정 ▲살라진정 ▲아루텍정 ▲크레치콘캡슐 ▲신일록소프로펜나트륨수화물정 ▲로텍정 ▲알레리진정 등 7개 품목에 대해서는 잠정 제조·판매 중지 조치했다.
이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 메디카코리아에 대해 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.
식약처는 해당 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포했다.
보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.
식약처 관계자는 “앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것”이라고 밝혔다.
