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의약품 회수·폐기 최다 사유는 ‘불순물 검출·임의제조'올해 회수·폐기 명령 의약품 437품목 달해...한약제제도 많아

[라포르시안] 올해 식품의약품안전처의 의약품 회수·폐기 명령 중 가장 많은 사유는 불순불 검출 관련한 것으로 나타났다.

라포르시안이 올해 1월부터 이달 18일까지의 식품의약품안전처 통계를 집계한 결과, 197개 기업의 437개 제품이 회수·폐기 명령을 받았다.

가장 많은 회수·폐기 사유는 ‘불순물 초과 검출’ 및 이와 관련한 자발적 회수로, 전체 회수·폐기 명령 제품의 23.1%에 해당하는 101개였다. 

이 중 아지도 불순물(AZBT)이 검출된 사류탄류 성분 고혈압치료제가 82개로 가장 많았으며, 한미약품과 한독이 올해 이전에 제조된 의약품의 AZBT 검출 가능성을 배제할 수 없어 사전 예방적 차원으로 자진회수한 고혈압치료제 수는 8개였다.    

다음으로 많은 사유는 ‘허가(신고)사항과 다르게 제조’한 것으로, 92개 제품이 회수·폐기됐다.

‘허가(신고)사항과 다르게 제조’로 가장 많이 적발된 제약사는 동인당제약(12개)이었으며, 바이넥스(7개), 삼성제약(5개)이 뒤를 이었다.

이밖에 허위 시험자료 제출로 품목허가가 취소된 경우는 삼성제약, 휴비스트제약, 제일약품, 일성신약, 영진약품, 테라젠이텍스 등 12개 제약사 26개 제품이었다.

10개 제품 이상 회수·폐기 명령을 받은 제약사는 4곳으로, 이중 한국신텐스제약이 17개로 가장 많았으며, 사유는 ‘완제품 품질시험 미실시 및 시험성적서 미비’(16개), ‘품질부적합’(1개) 등이었다.

이어 경방신약이 ‘변경미신고 제품’으로 13개, 동인당제약은 ‘허가(신고)사항과 다르게 제조’로 12개, 익수제약은 ‘약사법 제43조제1항 위반 우려’로 9개와 ‘신고사항과 다르게 제조’로 1개 제품에 대해 회수·폐기 명령을 받았다.

10개 이상 회수·폐기 명령을 받은 4개 제약사의 제품은 총 52개로, 이중 69.2%인 36개가 한약제재인 것으로 나타났다.

한국신텍스제약은 ▲신텍스맥기(맥문동탕)엑스과립 ▲신텍스갈근탕엑스과립 ▲기감탕에프액 ▲신텍스소청룡탕엑스과립 등 14개, 경방신약은 ▲소폐탕액 ▲경방갈근탕액 ▲삼소천액 등 13개, 익수제약은 ▲용표우황청심원현탁액 ▲용표우황청심원 ▲익수공진단 등 9개 한약제제가 회수·폐기 명령을 받았다.

다만 익수제약의 한약제제 회수·폐기 사유는 품질 및 임의제조가 아닌 ‘약사법 제43조제1항 위반 우려’이다. 

해당 조항은 ‘멸종 위기에 놓인 야생 동·식물의 국제거래에 관한 협약에 따른 동·식물의 가공품 중 의약품을 수출·수입 또는 공해(公海)를 통해 반입하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다’고 명시하고 있다.

라포르시안은 이들 4개 제약사의 회수·폐기 제품 중 한약제재의 비중이 높은 이유를 식약처에 질의했다. 식약처는 “회수·폐기는 의약품의 안전 유통을 위한 조치로, 앞으로 보다 안전한 한약(생약)제제가 제조·판매될 수 있도록 관리를 강화하겠다”는 답변만 보내왔다.

한편, 한국제약바이오협회는 불순물 검출 및 임의제조 등 의약품 품질 이슈와 관련해 질관리에 더욱 집중하겠다는 입장이다.

제약바이오협회 관계자는 “제약업계가 품질 관리에 최선을 다해도 비의도적인 문제에 따른 이슈들은 생길 수가 있다”며 “하지만 그런 부분에 있어서도 제약업계가 책임질 수 있는 부분들은 책임지도록 하고 있다”고 설명했다.

이 관계자는 “관련 행정이나 법규가 바뀔 때마다 제약업계도 나름대로 TF를 구축해 스스로 책임을 부과하는 쪽으로 노력하고 있다”며 “제약바이오협회도 업계가 품질 관련한 작은 이슈도 가볍게 보지 않도록 교육 등을 진행하고 있다”고 강조했다.

그는 “식약처가 공개하는 회수·폐기 의약품 명단은 강도 높은 의약품 품질 관리를 위한 계기가 될 것으로 생각한다”며 “제약업계는 국민 건강은 물론 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화하기 위한 생존성 차원에서도 강도 높은 품질 관리를 추진할 수 밖에 없다”고 덧붙였다.

손의식 기자  pressmd@rapportian.com

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