[라포르시안] 엔젠바이오(대표이사 최대출)는 NGS(Next Generation Sequencing·차세대 염기서열 분석) 기반 진단제품 ‘HLAaccuTest All’이 유럽 체외진단의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 23일 밝혔다.
HLA(Human Leukocyte Antigen·인간백혈구항원) 검사는 장기와 조혈모세포 이식 시 공여자와 수여자의 조직 적합성 일치 여부를 검증하는 것으로 이식 부작용을 최소화하기 위해 필수적으로 시행한다.
엔젠바이오 HLAaccuTest All은 HLA 유전자 좌위 11종(HLA-A, B, C, DRB1/3/4/5, DQB1, DPB1, DQA1, DPA1)을 한 번에 NGS 검사할 수 있는 유일한 국내 제품. 이는 골수 또는 장기 이식을 위한 조직 적합성 검사에 사용된다.
엔젠바이오가 이번에 인증 받은 CE-IVD는 품질 적합성을 증명해 의무적으로 획득해야 하는 인증으로 모든 체외진단의료기기가 유럽시장에서 시판과 유통을 진행하기 위해 필수적이다.
특히 체외진단의료기기 중 HLA 검사 제품은 이식 수술 안전성을 담보하기 때문에 다른 일반 체외진단의료기기보다 높은 수준의 인증심사 기준을 충족할 것을 요구하고 있다.
엔젠바이오는 최고 수준의 독일 인증기관 TÜV SÜD로부터 약 1년간 제품 성능과 품질을 검증받아 CE-IVD 인증을 취득했다. 또 앞서 지난 5월에는 식품의약품안전처로부터 HLA 유전자 좌위 5종을 동시에 정확히 검사할 수 있는 NGS 진단제품 ‘HLAaccuTest’에 대한 허가를 받았다.
이 회사 관계자는 “NGS 기반 HLA 진단제품은 패널 디자인과 실험 조건을 최적화해 기존 HLA 검사 기술의 한계점인 판독 모호성을 크게 향상시킨 제품”이라며 “이번에 CE-IVD 인증을 취득한 제품은 좀 더 많은 좌위를 검사할 수 있어 해외에서도 경쟁력이 높다”고 전했다.
HLAaccuTest All 제품에 함께 제공되는 분석 소프트웨어 ‘EasyHLAanalyzer’는 사용자 편의성을 높인 직관적인 GUI(Graphical User Interface)로 구성됐다. 자동으로 조직적합성을 분석하고 결과 리포트를 제공한다.
결과 분석 시 IMGT 국제 데이터베이스 버전 선택 기능을 제공해 조직 이식 공여자와 수여자 간 정확한 결과 비교가 가능하다고 엔젠바이오는 설명했다.
최대출 대표이사는 “엔젠바이오가 국내 최초로 HLA 유전자 좌위 11종 검사제품의 유럽 허가를 취득한 것은 NGS 기술의 글로벌 경쟁력을 평가받은 것”이라며 “HLAaccuTest All을 통해 유럽을 시작으로 글로벌 HLA시장을 적극 공략할 계획”이라고 밝혔다.