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[ÇコÀΡ¤½Î] EU ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¦ °­È­´Â ¿ì¸®°¡ ´ç¸éÇÑ ¹®Á¦´Ù¹Ú¼±ÁÖ(Çѱ¹ÀÇ·á±â±â»ê¾÷Çùȸ ¹ý±ÔÀ§¿øÈ¸ ¿î¿µÀ§¿øÀå)

[¶óÆ÷¸£½Ã¾È] ÁÁÀº ±ÔÁ¦¶õ ¹«¾ùÀϱî. Á¤Ã¥°ú ±ÔÁ¦´Â ‘±¹¹Î ¾ÈÀü’°ú ‘»ê¾÷ ¹ßÀü’À̶ó´Â µÎ °¡Áö Å« ¸ñÇ¥¸¦ ´Þ¼ºÇϱâ À§ÇÑ ±ÕÇüÁ¡À» Ã£´Â °ÍÀÌ ÀÌ»óÀûÀÏ °ÍÀÌ´Ù. ÇÏÁö¸¸ µÑ °¡¿îµ¥ ¹«°Ô¸¦ ´õ µÖ¾ßÇѴٸ頱¹¹Î ¾ÈÀüÀÌ ¿ì¼±ÀÌ´Ù.

ÀÇ·á±â±â¿¡¼­ ‘¾ÈÀüÇÏ´Ù’¶ó´Â Àǹ̴ ǰÁú·°ø±Þ·»ç¿ë Ãø¸é ¸ðµÎ¸¦ ÃæÁ·ÇؾßÇÑ´Ù. ¾ÈÀüÇϸ鼭 ¸ñÇ¥·Î ÇÑ ¼º´ÉÀ» ³»´Â ÁÁÀº ‘ǰÁú’ÀÇ ÀÇ·á±â±â°¡ È¯ÀÚ¿¡°Ô Àû½Ã¿¡ ¾ÈÁ¤ÀûÀ¸·Î ‘°ø±Þ’µÇ°í, »ç¿ëÀÚ°¡ ¿Ã¹Ù¸£°Ô ‘»ç¿ë’ÇßÀ» ¶§ ºñ·Î¼Ò ÀÇ·á±â±â ¾ÈÀü¼ºÀÌ È®º¸µÉ ¼ö ÀÖ´Ù.

±×·¸´Ù¸é ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¦´Â ¸ðµç ±¹°¡¿¡¼­ µ¿ÀÏÇϰԠÀû¿ëµÉ ¼ö ÀÖÀ»±î. ±¹°¡¸¶´Ù ¼­·Î ´Ù¸¥ ÇÁ·¹ÀÓÀÇ ±ÔÁ¦°¡ ÀÖÀ» ¼ö ÀÖ°í ¾ö¿¬ÇÑ Â÷À̵µ Á¸ÀçÇÏÁö¸¸ '¾îÂ÷ÇÇ »ç¶÷¿¡°Ô »ç¿ëÇϴ ¶È°°Àº ÀÇ·á±â±âÀε¥ ¿Ö Â÷À̰¡ ÀÖÀ»±î?'¶ó°í Àǹ®À» °¡Áú ¼ö ÀÖ´Ù. ¹°·Ð ¹«¿ªÁøÀÔ À庮À» ³ôÀ̴ µµ±¸·Î ±ÔÁ¦¸¦ È°¿ëÇϱ⵵ ÇÏÁö¸¸ ±âº»ÀûÀ¸·Î´Â ±¹°¡º° ¹®È­ ¹× ÀÎÁ¾ °£ Â÷À̰¡ Àִ ¸¸Å­ ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¦°¡ ¿Ïº®È÷ ±¹Á¦Á¶È­¸¦ ÀÌ·ç´Â °ÍÀº Çö½ÇÀûÀ¸·Î ½±Áö ¾Ê´Ù. µû¶ó¼­ ÇÊ¿äÇÑ ±ÔÁ¦´Â ¹Þ¾ÆµéÀ̵Ǡ¿ì¸® »óȲ¿¡ ¸Â°Ô ¼ö¿ëÇÔÀ¸·Î½á ÀÇ·á±â±â ¾ÈÀüÀ» º¸ÀåÇϴ °ÍÀÌ ÇÊ¿äÇÏ´Ù.

ÇÑ °¡Áö ¿ì·ÁµÇ´Â °Ç ÃÖ±Ù ÀÇ·á±â±â ¼ö±Þ ¹®Á¦°¡ ºó¹øÇϰԠ°Å·ÐµÈ´Ù´Â Á¡ÀÌ´Ù. ¿À´Ã³¯ ÀÇ·á±â±â °ø±Þ ¹®Á¦´Â Àü ¼¼°è°¡ º¹Àâ´Ù´ÜÇϰԠ¿«¿©ÀÖ´Ù ÇØµµ °ú¾ðÀÌ ¾Æ´Ï´Ù. ¹Ì±¹Àº ½ÄǰÀǾ౹(FDA)ÀÇ ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¦ Àü¹Ý¿¡ °ÉÄ£ ÀÓ»óµ¥ÀÌÅÍ ‘ÃÖ¼Ò ºÎ´ã ¿øÄ¢’(least burdensome principle) ±âÁ¶¸¦ Åä´ë·Î ÀÚ±¹ ÀÇ·á±â±â»ê¾÷ ¹ßÀüÀ» °ßÀÎÇØ¿Ô´Ù.

½Ç¸®Äܹ븮ÀÇ ¸¹Àº ±â¾÷µéÀÌ Çõ½Å±â¼ú°ú Çõ½ÅÀÇ·á±â±â¸¦ °³¹ßÇÒ ¼ö ÀÖ¾ú´ø ¹è°æÀ̱⵵ ÇÏ´Ù. Á¤º¸Åë½Å±â¼ú(ICT)ÀÌ ¹ßÀüÇÑ Çѱ¹ ¶ÇÇÑ ½ºÅ¸Æ®¾÷µéÀÌ µðÁöÅРÇコ¸¦ ¼±µµÇϸ砽Ǹ®Äܹ븮 ±â¾÷ó·³ ¼ºÀåÀ» ²Þ²Ù°í ÀÖ´Ù. À¯·´ ¿ª½Ã ¿À·£ ½Ã°£ ÀÇ·á±â±â¾÷°èÀÇ ÀÚÀ²ÀûÀΠ°ü¸®¿¡ Á» ´õ ¹«°Ô¸¦ µ×Áö¸¸ ÀÏ·ÃÀÇ ÀÇ·á±â±â ¾ÈÀü ¹®Á¦°¡ ºÎ°¢µÇ¸é¼­ ±ÔÁ¦ °­È­ ³íÀǰ¡ ÀÌ·ïÁ®¿Ô´Ù. Æ¯È÷ »õ·Î¿î EU MDR(Medical Device Regulation·À¯·´ ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¤)Àº È¯ÀÚ ¾ÈÀüÀ» °­È­Çϱâ À§ÇØ ±ÔÁ¦ °í»ß¸¦ ´Ü´ÜÈ÷ Á¶À̰í ÀÖ´Ù.

À¯·´¿¬ÇÕÀº Äڷγª19·Î ÀÎÇØ ´çÃÊ ½ÃÇàÀ» 1³â ´ÊÃç ¿ÃÇØ 5¿ù 26ÀϺÎÅÍ MDR¸¦ º»°Ý ½ÃÇàÇϰí ÀÖÀ¸¸ç, Àüȯ ±â°£Àº 4³âÀÌ´Ù. ´Ù¸¸ MDR ÀÌÀü Á¦µµ¿¡ Àû¿ëµÇ´Â Á¦Ç°Àº 2025³â 5¿ù±îÁö °ø±ÞÀÌ °¡´ÉÇÏ´Ù. ±×·±µ¥ ±¹³»¿¡¼­´Â “MDRÀÌ ³²ÀÇ ³ª¶ó ±ÔÁ¦Àε¥ ¿ì¸®°¡ ½Å°æ ¾µ Çʿ䰡 ÀÖ´À³Ä”¶ó°í ¹Ý¹®ÇÒ ¼ö ÀÖÁö¸¸ ±×·¸Áö ¾Ê´Ù. ¿ì¸®³ª¶ó´Â ÇʼöÀÇ·á±â±â Áß »ó´çºÎºÐÀ» ¼öÀÔ¿¡ ÀÇÁ¸Çϰí ÀÖ´Ù. µû¶ó¼­ ±Û·Î¹ú °ø±Þ¸Á(Global Supply Chain) ¹®Á¦´Â ¹Ù·Î ¿ì¸®ÀÇ ¹®Á¦À̱⵵ ÇÏ´Ù.

À¯·´ÀÇ MDR µµÀÔÀº ¿ì¸®³ª¶ó ÀÇ·á±â±â»ê¾÷¿¡µµ ÀûÁö ¾ÊÀº ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¥ ¼ö¹Û¿¡ ¾ø´Ù. MDRÀº ´Ü¼øÈ÷ ¶óº§À̳ª ¸¶Å© º¯°æÀÌ ¾Æ´Ñ ÇÁ·¹ÀÓÀÇ º¯È­¸¦ °¡Á®¿Ô´Ù. °ú°Å ¿ª³» ´ë¸®ÀÎÀ̶ó´Â À¯¸í¹«½ÇÇØ º¸¿´´ø Ã¥ÀÓÀÚ ´ë½Å ½ÇÁ¦ Á¦Á¶ÀÚ ¹× Á¦Á¶ÀÇ·ÚÀÚ¿¡°Ô °­·ÂÇѠåÀÓÀ» ¿ä±¸Çϱ⠶§¹®ÀÌ´Ù. ÀÌ ¶§¹®¿¡ ¸¹Àº ±Û·Î¹ú ÀÇ·á±â±âȸ»çµéÀº ÀüÀûÀ¸·Î Ã¥ÀÓÁú ¼ö ¾ø´Â Á¦Ç°¿¡ ´ëÇØ¼­´Â Á¦Á¶ÀÇ·ÚÀÚ³ª Á¦Á¶ÀÚ°¡ ¾Æ´Ñ ÆÇ¸ÅÀÚ ÁöÀ§·Î º¯°æÇϰí ÀÖ´Ù. ´õºÒ¾î Á¦Á¶ÀÇ·ÚÀÚ¸¦ ÅëÇÕÇØ °¡´Â ÀÛ¾÷µµ ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù.

À̴ °ü·Ã ±ÔÁ¤ÀÌ À־ º¯°æÇÑ °Ô ¾Æ´Ï¶ó ÀÇ·á±â±â¾÷üµéÀÌ ±ÔÁ¤¿¡ ´ëÇÑ ¿µÇâÀ» ºÐ¼®ÇÏ°í ¸®½ºÅ© Æò°¡¸¦ ÅëÇØ Àü·«À» ¼¼¿ì´Â °ÍÀÌ´Ù. ÀÌ¿¡ µû¶ó Á¦Á¶ÀÚ-Á¦Á¶ÀÇ·ÚÀÚ Á¶ÇÕÀǠǰÁú½Ã½ºÅÛ ÀûÇÕÀÎÁ¤À» ¹Þ¾Æ¾ß Çϴ Çѱ¹¿¡¼­´Â ´Ù¼öÀÇ GMP º¯°æ°ú ½Å±Ô½ÅûÀÌ ÀÖ¾ú´Ù. ½Å¼³µÈ ¶óº§ ¿ä±¸»çÇ׿¡ µû¸¥ Çã°¡ º¯°æ ¶ÇÇÑ ¸¹ÀÌ ÀÌ·ïÁö°í ÀÖ´Ù. Æ¯È÷ ¶óº§ º¯°æÀº Á¦Ç° º¯°æ ¾øÀ̠ƯÁ¤¹°ÁúÀÇ Á¸Àç, °¡·É ¹ß¾Ï¼ºÀÌ Àִ ¹°ÁúÀÌ ÀÖ´Ù¸é Ç¥½ÃÇØ¾ß Çϰųª »ç¿ë¸ñÀû µîÀ» »ó¼¼ÇϰԠǥ½ÃÇϴ µî ´ëºÎºÐ ±¹³»¿¡¼­µµ Çã°¡ º¯°æÀ» °ÅÃľߠÇϴ °æ¿ì µîÀ¸·Î ÇöÀç±îÁöµµ ¸¹Àº °Ç¼ö°¡ ¹ß»ýÇß°í, MDR Àüȯ ±â°£ µ¿¾È ´õ¿í Áõ°¡ÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù.

À̷ΠÀÎÇØ ¸¹Àº ÀÇ·á±â±â¾÷üµéÀÌ Àý´ëÀûÀΠ¾÷¹«·® Áõ°¡·Î Àη Áõ¿øÀ» °í·ÁÇϴ µ¿½Ã¿¡ Á» ´õ È¿À²ÀûÀΠ¹æ¹ýÀ¸·Î MDR ÆÄµµ¸¦ ³Ñ±â À§ÇÑ °í¹ÎÀ» Çϰí ÀÖ´Ù. ±×·¸´Ù¸é ¿ì¸®³ª¶ó ±ÔÁ¦ ´ç±¹ ½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀüó »óȲÀº ¾î¶²°¡. ¾ÈŸ±õ°Ôµµ °ú´Ù·°úÁßÇÑ ¾÷¹« Áõ°¡·Î ±ÔÁ¦¾÷¹« Àη ÀÌÅ»ÀÌ ÀϾ°í, ‘¹Î¿ø Àûü’¶ó´Â ´Ë¿¡ ºüÁ®Àִ °Ô Çö½ÇÀÌ´Ù. °ø¹«¿ø Áõ¿øÀº »ó´çÈ÷ ¾î·Á¿î »êÀ» ³Ñ¾î¾ßÇÑ´Ù. µû¶ó¼­ Çö½ÇÀûÀ¸·Î ÇÑÁ¤µÈ ÀηÂÀ» °¡Áö°í È¿°úÀûÀ¸·Î ÀÏÀ» Ã³¸®Çϱâ À§Çؼ­´Â Áß¿äÇÑ ÀÏ¿¡ ÀÚ¿øÀ» ÁýÁßÇÏ°í ½Ã½ºÅÛÀ» ÀçÁ¤ºñÇØ¾ßÇÑ´Ù. Á¦Ç° º¯°æÀº ¾øÁö¸¸ MDR·Î ÀÎÇÑ º¯°æÀ» Æ÷°ýÀûÀ¸·Î °ËÅäÇØ Àý´ëÀûÀΠ¾÷¹« ¾çÀ» Á¶ÀýÇϴ ¹æ¹ýµµ »ý°¢ÇØ º¼ ¼ö ÀÖ´Ù.

´Ù¾çÇÑ ±ÔÁ¦ º¯È­·Î ±Û·Î¹ú °ø±Þ¸ÁÀº ºÒ¾ÈÁ¤ÇØ º¸ÀδÙ. µû¶ó¼­ ¿ì¸®¿¡°Ô ¹ÌÄ¡´Â ¿µÇâÀ» ºÐ¼®ÇÏ°í ¸®½ºÅ© °ü¸®¹æ¾ÈÀ» ¸¶·ÃÇØ¾ß ¾ÈÁ¤ÀûÀΠÀÇ·á±â±â °ø±ÞÀ¸·Î È¯ÀÚ Ä¡·á¿¡µµ Â÷ÁúÀÌ ¾øÀ» °ÍÀÌ´Ù.

<ÇコÀη½Î>´Â °¢Á¾ Çà»ç¿Í ¸ðÀÓ¿¡ Àû±ØÀûÀ¸·Î Âü¿©ÇÏ¸ç Æ®·»µå¸¦ Àß ÂѾư¡¸ç ÁÖ¸ñ¹Þ´Â »ç¶÷À» ÁöĪÇϴ 'ÀλçÀÌ´õ(insider)'¿Í ÅëÂû·ÂÀ» ÀǹÌÇϴ 'ÀλçÀÌÆ®(Insight)'¸¦ °áÇÕÇÑ ´Ü¾îÀÔ´Ï´Ù. 
¾ÕÀ¸·Î <ÇコÀη½Î>´Â ÀÇ·á±â±â ÀÎÇã°¡, º¸Çè±Þ¿©, ½ÅÀÇ·á±â¼úÆò°¡, À¯Å뱸Á¶, °øÁ¤°æÀپçÇÑ À̽´¿¡ ´ëÇÑ ¿ÀÇǴϾ𠸮´õµéÀÇ Æø³ÐÀº ¾È¸ñ°ú ÅëÂû·ÂÀ» °øÀ¯ÇØ ±ÕÇü ÀâÈù ½Ã°¢À¸·Î ÀÇ·á±â±â Á¦µµ·Á¤Ã¥À» »ìÆìº¸°í, ³ª¾Æ°¡ ÀÇ·á±â±â¾÷°è Á¤ºÎ ÀÇ·á°è °£ ¼ÒÅë°ú »ó»ýÀ» À§ÇÑ ÇÕ¸®Àû ¿©·Ð Çü¼ºÀÇ ÀåÀ» Á¦°øÇϰíÀÚ ÇÕ´Ï´Ù.

¶óÆ÷¸£½Ã¾È  webmaster@rapportian.com

<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¶óÆ÷¸£½Ã¾È, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>

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