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[헬스인·싸] 개인용 의료기기, 새 품목분류·인증제 시급예정훈(한국의료기기산업협회 법규위원회 부위원장)

[라포르시안] 건강한 삶을 위해 운동을 하는 인구가 폭발적으로 증가하면서 인터넷 검색과 방송을 통해 다양한 운동법들을 쉽게 접할 수 있다. 특히 운동인구가 늘면서 생체신호를 측정하는 장비 수요 또한 급증하고 있다. 대표적으로는 만보계 심박계 혈압계 체온계가 내장된 제품들이다. 이들 장비는 독립적인 형태 혹은 시계나 스마트폰과 같은 제품과 기능을 같이하기도 한다. 과거 일부 심혈관질환 환자에게 처방되던 제품들이 이제는 누구라도 사용할 수 있을 정도로 범용화 됐고 인터넷 쇼핑몰을 보더라도 선택장애를 겪을 정도로 수많은 제품들이 판매되고 있다.

여기에 더해 최근에는 스마트워치에 심전계를 탑재해 필요 시 심방세동을 측정함으로써 부정맥 등을 일상에서 판단할 수 있다. 뿐만 아니라 체내 산소포화도 측정 같은 의료영역에서만 사용하던 생체신호 전체를 스마트워치 등에서 측정할 수 있는 제품도 많이 출시되고 있다. 하지만 이상한 점이 있다. 인터넷에서 체온계를 검색하면 온도계가 나오고, 둘의 가격 차이가 몇 배가 되는 것을 알 수 있다. 대부분 중국에서 생산되는 제품인데 체온계와 온도계 혹은 산소포화도가 단순히 운동참고용 또는 의료용 산소포화도라는 ‘효능’이 명시된 여부에 따라 몇 배의 가격 차이가 나는 것이다.

인터넷에서 쉽게 찾을 수 있는 다기능 스마트워치도 3만원에서 50만원까지 제품 기능에 따라 가격 차이를 보이는데, 이런 현상은 시장 규모가 점차 커지고 있다는 방증이기도 하다. 문제는 이 같은 국민 다소비 의료기기의 경우 국가에서 제대로 허가 또는 인증을 받은 제품을 국민이 사용해야 하지만 현재의 허가와 인증체계로는 규제 장벽이 기존 의료기기와 같다보니 같은 제품이라도 허가·인증을 받은 제품과 공산품으로 들어온 제품 사이에 상당한 가격 차이가 날 수밖에 없다는 점이다.

이유는 간단하다. 의료기기 허가·인증을 받기 위한 허가 및 인증서류와 검사비용이 많이 소요되기 때문에 대부분의 인허가 제품은 의료용이냐 혹은 공산품이냐에 따라 상당한 판매 가격 차이가 발생한다. 오히려 제조 혹은 수입사 입장에서는 오랜 시간과 허가비용을 투자해 수입 혹은 제조한 제품에 대한 원가를 생각한다면 제품 개발 동기도 없고 수익도 내기 어려운 구조라고 항변할만하다. 반면 사용자인 국민 입장에서는 의료기기 허가제도에 대한 이해가 부족하다보니 당연히 고가의 개인용 의료기기가 폭리를 취한다고 오해할 소지가 다분하다.

국민 100세 시대를 넘어서고 있다. 고령화로 인한 삶의 질을 유지하기 위한 노력으로 개인용 의료기기 수요는 점차 늘어날 것으로 전망된다. 이로 인해 국민건강보험의 보장성은 더 이상 단순 치료목적이 아닌 예방과 돌봄 영역까지 확대될 가능성이 농후하다. 하지만 개인 건강 측정 혹은 운동효과를 높이기 위한 개인용 의료기기는 기존 의료기기와 마찬가지로 식품의약품안전처 품목분류나 허가체계가 그대로 적용되기 때문에 고비용 구조를 유지할 수밖에 없는 한계가 있다.

세계적인 추세로 날로 높아지는 의료기기 허가기준을 고려하면 개인용 다소비 의료기기 허가에 소요되는 비용은 더욱 커질 것이다. 이를 보완하기 위해서는 국민이 보다 저렴한 가격으로 안전하고 정확한 개인용 다소비 의료기기를 구매할 수 있는 제도적 정비가 필요하다. 중국의 생산지에서 3천원에 판매하는 산소포화도 측정기기가 국내 허가를 받고 나면 5만원에서 10만원이 되는 구조로는 개인의 건강권을 국가가 보장한다고 할 수 없기 때문이다.

따라서 개인용 다소비 의료기기를 더욱 저렴한 가격에 국민이 사용할 수 있는 여러 제도적 방법을 고민해야한다. 그 방안으로는 정부 차원에서 개인용 의료기기에 대한 ‘새로운 정의’를 만들고 이에 대한 ‘인증 기준’을 수립해야한다. 궁극적으로는 국민 다소비 의료기기에 적용 가능한 낮은 비용의 인증제도가 요구된다. 개인 건강 증진이 활성화된다면 국가는 국민의 질병 감소 및 예방을 통해 건강보험 재정을 절감할 수 있다. 국민 또한 삶의 질을 개선해 경제적 생산성을 유지할 수 있는 장점이 있다.

규제 측면에서는 개인용 다소비 의료기기에 대한 새로운 품목분류를 통해 명확한 정의를 내리고, 해당 제품을 선정한 뒤 OECD 허가를 일부 인정해 인허가 비용을 대폭 줄이는 실효적인 방법이 있다. 이 방법은 앞서 코로나19로 인한 체온계 등 수급 불안이 있을 때 정부가 기준을 적용하고 시행해 문제를 해결한 선례가 있는 만큼 충분히 실행 가능할 것으로 판단된다. 특히 개인용 다소비 의료기기에 대해 특례 규정을 만들고 가격 장벽을 낮춰 지역 돌봄 등 향후 진행될 국가사업 예산을 절감하는 방법으로도 고려할 수 있다.

국민이 쉽게 접근할 수 있는 개인용 다소비 의료기기를 통해 국내 의료기기산업 발전을 도모하고 국민을 위한 가격 장벽도 낮춘다면 그야말로 일거양득의 효과를 기대할 수 있다.

<헬스인·싸>는 각종 행사와 모임에 적극적으로 참여하며 트렌드를 잘 쫓아가며 주목받는 사람을 지칭하는 '인사이더(insider)'와 통찰력을 의미하는 '인사이트(Insight)'를 결합한 단어입니다. 
앞으로 <헬스인·싸>는 의료기기 인허가, 보험급여, 신의료기술평가, 유통구조, 공정경쟁 등 다양한 이슈에 대한 오피니언 리더들의 폭넓은 안목과 통찰력을 공유해 균형 잡힌 시각으로 의료기기 제도·정책을 살펴보고, 나아가 의료기기업계 정부 의료계 간 소통과 상생을 위한 합리적 여론 형성의 장을 제공하고자 합니다.

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기사 댓글 1
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  • KKK 2021-11-10 09:19:34

    이 기사는 수입의료기기업체의 이익을 위한 것으로 보입니다. 국내 제조업체가 식약처 인증을 받은 제품을 OECD에 추가 허가없이 판매할 수 있을까요? 그렇게 될 경우는 전혀 없습니다. 개인용 의료기기에 대한 안전관리는 중요한 부분이며, 제품의 성능에 대해서는 사용해보면 충분히 알 수 있습니다. 좀더 다양한 시각에서 기사를 작성해 주셨으면 합니다.   삭제

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