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유럽, 강화된 '체외진단기기 규제' 적용 임박...K-의료기기 대응은?내년 5월 말부터 ‘IVDR’ 규정에 따른 CE인증 의무화
인증심사 제품군 확대·고유식별코드 부착

[라포르시안] 2017년 공식 발효된 유럽 체외진단의료기기 규정이 5년의 전환 기간 이후 2022년 5월 26일부터 본격 시행을 앞두고 있다. 이에 따라 유럽에 제품을 수출 중이거나 수출 예정인 국내 제조사는 새로운 IVDR(In-Vitro Diagnostic Regulations·2017/746) 규정에 맞춘 새로운 심사 대응 전략이 요구되고 있다. 

2일 통합 컨설팅 전문기업 사이넥스(대표이사 김영)에 따르면 기존 IVDD(In-Vitro Diagnostic Directive·87/79/EC) 규정을 통해 이미 심사된 제품은 기기 성능 등 중대한 변경사항이 없는 경우 2024년 5월 26일까지 유럽 내 판매가 가능하다.

하지만 이후부터는 제품이 IVDR 규정에 따른 유럽 CE 마크 부착이 의무화되며 IVDR로 전환하지 않을 경우 유럽시장에서 더 이상 판매할 수 없다.

앞서 지난 9월 한국바이오협회가 발간한 보고서를 살펴보면 현행 IVDD에서는 유럽 내 체외진단의료기기의 8%만이 인증기관 인증이 필요했으나 새로운 IVDR 규정 하에서는 78%가 인증이 필요한 것으로 조사됐다.

이에 맞춰 국내 제조사는 유럽 체외진단의료기기 규제변화 대응이 시급하다는 전망이 나오고 있다. 

사이넥스는 관련해 새롭게 시행되는 IVDR 규정을 골자로 주요 변화와 대응에 대해 소개했다.

IVDR 규정에서는 체외진단의료기기에 대한 정의가 보다 세분화됐으며 ▲유전자 진단검사 ▲동반진단기기 ▲소프트웨어 등으로 제품 범위도 확대됐다.

특히 유럽연합(EU) 외 국가에서 인터넷 등 원격판매를 통해 EU 국민에게 가정용 유전자 검사기기 등을 판매할 때도 IVDR 규정 준수가 요구되며, EU 이외 국가에서 검사가 실시되는 경우에도 IVDR에 맞게 심사를 받아야한다.

의료기기 등급 분류가 신설되고 인증심사 제품군도 확대된다. 기존 IVDD 규정에서는 목적에 따라 ▲List A ▲List B ▲자가진단기기(Self-Testing) ▲그 외 의료기기(Others·IVDD 부속서인 ‘Annex II’에 속하지 않는 기타 체외진단기기)로 나뉘었으며, List A·B 및 일부 자가진단기기 품목의 경우 공식 인증기관(Notified Body·NB) 심사를 받아야했다.

새롭게 시행되는 IVDR 규정에서는 위해도에 따라 저위험 제품 Class A부터 고위험 제품인 Class D까지 총 네 가지로 분류된다. 이 가운데 Class A(비멸균처리) 제품 이상 기기인 Class B·C·D 제품 및 Class A 기기 중 멸균처리 제품은 모두 인증기관 심사가 필수적이다.

이밖에 보다 구체적인 등급 분류를 위해 ‘Annex VIII’에서는 10개 이행규칙을 통해 각 규칙을 제품 및 부속품에 적용하는 방법을 제시하고 있으며, A~D 등급 결정을 위해 7가지 분류 규칙을 규정하고 있다.

특히 IVDR 규정에서는 의료기기 유통·추적관리를 위한 의료기기 고유식별코드(UDI) 부착이 도입됐다. EUDAMED(유럽 의료기기 데이터베이스) 내에 UDI를 포함한 ▲제품 정보 ▲경제 책임자(제조자·위임 대리인·수입자·유통자 등) ▲제품 인증서 ▲성능 평가 보고서 ▲시판 후 감시 등 정보 등록도 의무화됐다.

엄격해진 IVDR 규정에서는 시판 후 조사(Post Market Surveillance·PMS) 시스템 규정을 한층 강화했다. 제조사는 시판 후 조사 계획(PMS Plan)을 제출하고, 등급 분류에 따라 시판 후 조사 보고서(PMS Report) 또는 정기 안전성 보고서(Periodic Safety Update Report·PSUR)에 대한 별도의 기술 문서를 제출해야한다.

Class A·B로 분류되는 제품은 규제 당국이 요청할 시 시판 후 조사 보고서를 제출해야 하고, Class C·D 제품은 PSUR을 제출한 후 매년 업데이트해야 한다. 이밖에 별도로 Class D 제품은 최소 1년에 한 번 인증기관(NB)에 PSUR을 제출해야한다.

사이넥스는 “2022년 5월 26일부터 새로운 IVDR 규정이 본격 시행되기 때문에 국내 제조사는 IVDR 규정의 변화된 최신 요구사항을 파악하고 전주기적 계획수립과 실행이 필요하다”며 "다년간 유럽 CE 인증 경험을 바탕으로 IVDR·MDR(유럽 의료기기 규정) 전환을 준비하고 있는 국내 제조사에게 전주기적 컨설팅 서비스와 사업화 전략을 제공하고 있다”고 강조했다. 

정희석 기자  leehan28@rapportian.com

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