최재규 비비비(BBB) 대표이사
[라포르시안] 혈액 진단을 통해 다양한 질병을 검사하고 측정 결과를 3G 및 무선 인터넷으로 클라우드 플랫폼에 전송·저장하면 의사가 해당 데이터를 실시간 공유해 환자를 진단·관리할 수 있는 비대면 의료서비스.
요즘 이야기가 아니다. 지금으로부터 약 6년 전 일이다.
2014년 10월 설립된 비비비(BBB·대표이사 최재규)는 세계 최초로 안드로이드 기반 모바일 혈액진단기 ‘엘리마크’(Elemark)를 선보이며 체외진단의료기기·모바일 헬스·클라우드 플랫폼을 결합한 원격진료 서비스 모델을 제시했다.
혁신적 기술과 산업적 가치는 물론 의료접근성 향상과 비용경제성까지 갖춘 엘리마크로 시대를 앞서 간 비비비가 또 다시 주목받고 있다.
별도 장비 없이 육안으로 판독하는 기존 코로나 항원진단키트와 달리 분석기기를 사용해 정확도가 높은 병원용 신속항원진단키트 ‘MARK-B COVID-19 Ag’가 국내외에서 혁신성을 인정받고 있다.
지난 8월 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받은 이 제품은 국내 한 상급종합병원에서 170명을 대상으로 임상시험을 했다. 그 결과 바이러스 감염 환자를 양성으로 판정하는 ‘민감도’는 90.1%, 바이러스에 감염되지 않은 비감염자를 음성으로 판정하는 ‘특이도’가 99.0%로 확인됐다.
반면 대조군으로 사용한 식약처 승인 신속항원진단키트의 민감도는 56.7%에 불과해 MARK-B COVID-19 Ag가 코로나 바이러스 감염 판정 정확도가 월등히 높은 것으로 나타났다.
MARK-B COVID-19 Ag는 동종·유사 신속항원진단키트보다 비교우위에 있는 성능과 품질은 물론 혁신성·공공성과 함께 기술적 경제적 파급효과를 인정받아 지난 8월 특허청으로부터 우수특허기반 혁신제품으로 지정됐다.
우수특허기반 혁신제품은 특허청장이 혁신성을 인정해 기획재정부장관에게 추천한 제품 중 기재부장관이 구성한 평가위원회 심사를 거쳐 조달정책심의위원회에서 공공성과 혁신성을 인정한 제품을 말한다. 지정된 제품은 공공기관 수의계약 납품대상이 되며, 공공기관 ‘혁신구매 목표제’ 적용도 받게 된다.
MARK-B COVID-19 Ag 핵심 기술은 면역분석 측정기술 메시아(Magnetic Electrochemical Sandwich ImmunoAssay·MESIA) 기반 바이오센서 플랫폼 ‘마크비’(MARK-B)에 있다.
메시아는 자성나노입자와 전기화학 분석을 통해 한 방울의 체액 내 항원 항체 반응속도를 높여 극미량의 바이오마커(생체표지자) 혹은 바이러스의 양을 정량적으로 정밀히 검출해 검사 정확도를 높였다.
최재규 비비비 대표이사는 “메시아 기술을 적용한 마크비 플랫폼은 기존 병원 임상병리실에서 사용하는 고가의 대형검사장비나 PCR(Polymerase Chain Reaction·중합효소 연쇄 반응) 검사와 대등한 분석 정확도를 확보했다”고 설명했다.
최 대표는 “랩온어칩(Lap on a Chip) 기반으로 측정과정을 자동화함으로써 휴먼에러를 최소화하면서 성능 대비 낮은 비용으로 빠르고 간편하게 정확한 검사를 수행할 수 있다”고 강조했다.
MARK-B COVID-19 Ag의 특징적인 점은 코로나 감염 여부를 육안으로 확인하는 여타 신속항원진단키트와 달리 휴대가 가능한 ‘전용 분석기기’를 사용해 판독이 이뤄진다는 것.
마크비 플랫폼의 한 축을 이루는 마크비 분석기기는 대형검사장비나 PCR 검사 수준의 정확한 측정이 가능해 시험자의 많은 경험과 높은 숙련도가 필요하고 휴먼에러 또한 배제할 수 없는 육안 판독의 단점을 해결했다는 평가다.
특히 기존 대형검사장비와 PCR 검사를 대체할 수 있는 정확도·안정성과 함께 다양한 중증질환의 바이오마커를 정밀하게 검출해 정량화된 수치로 보여줌으로써 환자 조기진단과 예후관리에 효과적이다.
주목할 부분은 마크비 분석기기의 경우 IoT(사물인터넷) 기반으로 병원에서 수기로 이뤄지는 업무를 바코드로 대체하고, 바코드를 찍을 수 없는 환경에서도 장비 키패드에 데이터를 입력하면 자동으로 EMR(전자의무기록)과 연동돼 데이터를 전송·저장·관리할 수 있다는 점이다.
모바일 혈액진단기 엘리마크와 마찬가지로 마크비 분석기기 또한 측정된 환자 데이터를 유무선 인터넷 통신망을 통해 실시간 병원 EMR 연동 또는 의사에게 전송함으로써 신속한 현장진단(POCT)을 구현하고 나아가 예후관리와 원격진료에 사용할 수 있는 융·복합 혁신의료기기인 셈이다.
최재규 대표는 “마크비 플랫폼이 현재는 코로나 확진자 검사에 많이 활용되고 있지만 당초 개발 목적은 암을 비롯한 중증질환을 정량적으로 정밀 분석해 환자 조기진단과 예후관리를 제공하는 것”이라고 설명했다.
그러면서 “코로나와 같은 감염성질환뿐만 아니라 대장암, 전립선암, 췌장암 등 암 표지자 검사와 심근경색, 심부전, 패혈증, 갑상선 호르몬 등 응급 마커 검사 등 다양한 적응증과 현장에서 사용할 수 있다”고 덧붙였다.
실제로 마크비 플랫폼은 환자의 의료접근성과 의사의 진료·진단 효율성을 높이는 동시에 의료비 절감효과도 기대할 수 있다.
지금은 암 수술을 받은 환자가 주기적인 병원 방문을 통해 재발 및 전이 여부를 검사받는다. 그런데 환자들이 가정에서 체외진단의료기기와 전용 분석기기를 통해 검사를 시행하고, 해당 누적 데이터를 이용해 병원 의사가 비대면 진료로 정확한 스크리닝이 이뤄진다면 환자 예후관리에도 큰 도움이 될 수 있다.
뿐만 아니라 마크비 플랫폼은 병원 응급실에서 심장질환이나 패혈증 환자의 신속한 현장진단(POCT)으로 응급환자 치사율을 낮추고 생존율을 높이는데 기여할 수 있다.
최재규 대표이사는 “비비비가 추구하는 지향점은 마크비 플랫폼을 기반으로 환자가 자신의 질병과 건강상태를 더 편리하게 자주 모니터링하고, 해당 데이터를 이용해 의사가 환자를 정확히 진단하고 관리할 수 있는 시스템을 구축하는 것”이라고 말했다.
그는 특히 “마크비 플랫폼을 통해 집적된 데이터가 빅데이터·인공지능(AI)과 접목하고 원격진료와 연계해 환자의 질병을 예측·예방하고 조기진단을 실현하는 헬스케어 시장 창출과 의료 패러다임 변화를 주도하겠다”고 강조했다.