[라포르시안] 신풍제약(대표이사, 유제만)은 지난 18일 코로나 19 치료제로 개발 중인 '피라맥스'(피로나리딘인산염-알테수네이트 복합제)의 첫번째 3상 임상시험 환자 등록을 완료했다고 밝혔다.
이번 임상 3상은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1,420명을 대상으로 피라맥스의 유효성 및 안전성을 비교 평가하며, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행될 예정이다.
일차 유효성 평가변수는 투약 후 제 29일까지 코로나19 감염으로 인해 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자 비율로, 산소포화도 감소로 인한 산소치료나 그 이상의 치료를 요하는 환자가 해당된다.
생활치료센터 입소자와 같은 외래환자와 고위험군을 포함해 산소치료요법을 요하지 않는 입원환자에게 투약될 예정이며, 백신접종자도 참여 가능하다.
그 외 주요한 평가변수로 증상 회복까지 걸리는 시간, WHO나 조기경고점수 등 임상 지표, 폐렴 발생률 및 바이러스 부하량 변화가 평가될 예정이다.
피라맥스는 피로나리딘인산염과 알테수네이트의 복합제로 코로나19 바이러스의 세포 내 진입과 조립을 저해하여 바이러스 증식을 억제하는 한편, 제1종 인터페론 경로를 활성화시켜 바이러스에 의한 염증 등 폐병변을 개선하는 기전을 가진 약물이다.
신풍제약에 따르면 피라맥스는 하루 1회 3일간 투여하는 경구치료제로 복용이 편리하며, 2012년 허가 이후 국내와 해외에서 200만명 이상의 소아 및 성인 말라리아 환자에서 안전성이 입증된 약물로, 기전 상 바이러스 변이에 크게 영향 받지 않고 대응할 수 있을 것으로 기대된다.
신풍제약 측은 “감염 초기 중증 악화와 감염 확산을 막는 경구치료제로서 경증-중등증 환자에게 편리한 복용과 적정한 약가의 추가 치료옵션을 제공하고, 추후 자가격리자 등 외래환자의 신규 치료옵션으로도 확장되길 기대한다”며 “현재는 국내 방역 수칙상 용이하지는 않으나, 최근 경증 또는 중등증 치료제 임상 개발 경향대로 이번 임상에서는 증상 발현 후 3-5일 이내 투약된 조기투약 환자 비율을 높이길 희망한다”라고 밝혔다.
해당 임상 3상에서 피라맥스 유효성과 안전성이 확인되면 경구용 코로나19 치료제로 개발되는 국내 최초 제품이 된다.