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[헬스인·싸] 'K-뷰티' 미용의료기기가 넘어야 할 세 가지 난제설영수(한국의료기기산업협회 법규위원회 부위원장)
[라포르시안] 본지는 급변하는 의료기기 제도와 정책 변화에 대응하고 산업 발전을 모색하고자 <헬스인·싸> 코너를 신설해 관련 업계 오피니언 리더 5명의 기고를 매주 순차적으로 게재합니다. 
<헬스인·싸>는 각종 행사와 모임에 적극적으로 참여하며 트렌드를 잘 쫓아가며 주목받는 사람을 지칭하는 '인사이더(insider)'와 통찰력을 의미하는 '인사이트(Insight)'를 결합한 단어입니다. 
앞으로 <헬스인·싸>는 의료기기 인허가, 보험급여, 신의료기술평가, 유통구조, 공정경쟁 등 다양한 이슈에 대한 오피니언 리더들의 폭넓은 안목과 통찰력을 공유해 균형 잡힌 시각으로 의료기기 제도·정책을 살펴보고, 나아가 의료기기업계 정부 의료계 간 소통과 상생을 위한 합리적 여론 형성의 장을 제공하고자 합니다.

세계적으로 열풍이 불고 있는 한류는 드라마, 영화, 음악 등 문화를 넘어 코로나19 방역을 거쳐 'K-뷰티'로 불리는 미용의료기기로 번지고 있다.  미용은 피부 관리에서 노화·성형 그리고 진단영역까지 포괄적이지만 급속한 고령화와 외모에 대한 관심 증가로 관련 의료기기시장이 갈수록 커지고 있다. 우리나라 역시 국내 미용의료기기 기업들의 과감한 투자와 연구개발로 글로벌 시장 경쟁력을 높이고 있다. 하지만 국내 미용의료기기 시장은 규제 측면에서 명확한 법률적 해석과 함께 풀어야할 난제가 세 가지 있다. 

첫째는 미용의료기기가 ‘의료기기’에 해당하느냐에 대한 논쟁이다. 규제 전문가들에게 미용의료기기 정의를 물어보면 대부분은 의료기기법 2조에 의거해 공산품이라고 단정하는 경우가 많다. 미용은 비록 삶의 정서적 질을 떨어뜨릴 수는 있지만 일상생활과 생명에 치명적인 영향을 미치는 질병이 아니라는 이유에서다. 이 때문에 ‘미용’이라는 말이 붙으면 공산품 영역에서 최소 안전기준 만을 갖추고 소비자 선택으로 유통되는 것이 타당하다는 해석이 주를 이루고 있다. 

하지만 산업계에서는 미용의료기기도 유효성 평가를 통해 제품 신뢰를 확보하는 것이 필요하다는 입장이다. 소비자들이 수많은 미용의료기기 중 어떤 제품을 선택할지 모호하기 때문에 국가 차원에서 인허가 및 인증을 통해 판단기준을 제시하는 것이 필요하기 때문이다. 더욱이 일부 시술 장비의 경우 질병분류로 등재돼 실제 의료용 목적과 중합되는 면이 있어 미용의료기기라 할지라도 의료기기 품목분류를 통한 안전성·유효성 검증절차가 이뤄져야한다. 
 
둘째는 직역별 사용범위를 어떻게 정할 것인가 하는 문제다. 미용의료기기는 의료기기로 정의되는 순간 부작용 위험으로 인해 병의원으로 사용처가 제한된다. 미용의료기기가 질병 치료를 위한 의료 목적으로 사용된다면 당연히 전문 지식을 갖춘 의사에 의해 시술이 이뤄져야 한다. 그렇다면 미용 목적은 어떨까? 환자가 아닌 일반인이 미적 만족을 위해 간단한 시술을 원할 경우 선택의 폭을 넓힐 수 있다면 소비자와 산업 모두 이득이 될 수 있다. 물론 미용 목적이라도 위험이 동반된다면 부작용에 대한 책임을 엄중히 따져 일반 미용사의 직무범위를 제한하고, 이에 대한 제도적 장치를 마련해야 한다. 반면 간단한 시술이라면 전문교육을 이수한 직역에게 사용범위를 넓히는 것도 사회적 경제적 이득이 될 수 있다. 실제로 우리나라가 수출하는 미용의료기기는 수입국가 대부분에서 전문미용사 사용이 일반화돼 있다. 

셋째는 소비자 보호 장치를 마련해야 한다는 점이다. 사회적 물의를 일으키는 의료사고 대부분은 무자격자의 불법시술로 인한 피해다. 이는 질병 치료를 사용 목적으로 설계된 장비를 불법으로 취득해 무분별하게 사용했기 때문에 발생한다. 더욱이 우리나라는 중고유통시장 관리가 제대로 이뤄지지 않아 여러 경로를 통해 누구나 손쉽게 중고 의료기기를 구입할 수 있고, 위변조 또한 현실적으로 제한할 방법이 없다. 따라서 불법 중고의료기기 사용에 따른 부작용 피해에 대한 소비자 보상을 제도화하는 동시에 품질·유통관리를 정기적으로 실시해야한다.

국산 미용의료기기가 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖기 위해서는 중국·인도 등과의 경쟁에서 우위를 차지할 수 있는 품질 신뢰성을 확보해야한다. 이를 위해서는 국내 기업들의 글로벌 인증에 대한 이해가 요구된다. 하지만 더 중요한 것은 앞서 살펴본 국내 미용의료기기시장의 세 가지 현안을 해결하는 것이 우선돼야한다.

미용의료기기가 의료기기로서 논란이 있다면 이를 포함할 수 있는 새로운 품목분류가 있어야 한다. 식약처가 화장품을 관리하는 것처럼 질병이 아닌 순수 미용 목적의 의료기기 관리방안이 생겨난다면 국가가 인정하는 품질 수준을 통해 세계 시장에서 독보적인 가치를 인정받을 수 있다. 국내 미용의료기기 시장 규모 또한 지금보다 더욱 키워야 한다. 

지금의 미용의료기기로는 규모의 경제를 이룰 수 없을뿐더러 일부 기업 위주의 취약한 산업구조가 계속된다면 장기적으로 수출 취약성이 드러날 수밖에 없다.  궁극적으로는 미용의료기기 품목분류를 통해 개인·피부관리사 등 세부적 관리체계를 마련해 산업 규모를 키우고, 이를 통해 의학적 치료시장 성장을 견인할 수 있다. 무엇보다 환자 안전은 최우선 고려대상이다. 식약처는 의료기기 대상으로 부작용 보상을 강제할 수 있는 방안을 구상하고 있다. 하지만 전체 의료기기를 대상으로 하다 보니 환자 눈높이에 미치지 못하는 면이 있는 것 같다.  

의료기기는 철저히 과학을 기반으로 설계되지만 부작용으로부터 완벽한 환자 보호가 불가능하다. 과학 기술의 발전은 지식의 한계로 인해 예상치 못한 새로운 위험과 부작용이 따르기 마련이다. 중요한 것은 예방보다 피해 범위를 줄이고 빠른 개선을 위한 연구개발이 이뤄져야 한다.  식약처가 미용의료기기 사후관리를 비롯한 관리감독과 피해자 보상을 강화해 환자들이 미용의료기기에 대한 신뢰를 확보하는 것이 필요하다.

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