‘의료기기와 함께 사용하는 의약품 품질’ 규정 소개

[라포르시안] 아주 규제과학센터(융·복합의료제품 규제과학센터)는 융·복합 의료제품 안전기술 촉진 지원을 위해 유럽 의약품청(EMA)의 ‘의료기기와 함께 사용하는 의약품 품질 가이드라인’ 한국어 번역본을 15일 배포한다고 밝혔다.

EMA 가이드라인은 2019년부터 초안이 작성돼 유럽 ▲생물학실무위원회(BWP) ▲첨단의약품위원회(CAT) ▲품질실무위원회(QWP) 동의를 거쳐 올해 7월 최종안이 발간됐으며, 2022년 1월 1일부터 유효하다.

한국어 번역본은 의료기기와 함께 사용되는 의약품의 유럽연합 각 회원국 규제기관(Competent Authority·CA)에 제출해야하는 정보를 담고 있다.

특히 의약품 품질·안전성·효능에 영향을 미칠 수 있는 의료기기 또는 기기 구성품의 제품별 품질에 초점을 맞췄다. 해당 가이드라인은 일반 고려사항 및 융·복합 의료제품 유형별 품질 문서에 대해 설명하고 있다.

적용되는 융·복합 의료제품 유형으로는 의약품이 주작용인 ▲단일체 제품(의약품과 의료기기가 하나의 제품으로 결합) ▲합포장 제품(개별 의료기기·의약품 등이 하나의 제품으로 구성돼 포장) ▲동시사용 제품(개별 유통되는 의약품·의료기기·생물의약품이 특정 제품과 함께 사용하도록 라벨에 기재)이 있다.

EMR 가이드라인 한국어 번역본은 신청자에 한해 배포되며, 홍보이미지 내 QR코드 또는 온라인(https://forms.gle/n6TuntArB3KigXDu6)을 통해 신청 가능하다. 오는 12월 오픈 예정인 아주 규제과학연구센터 홈페이지에서도 다운로드가 가능하다.

아주 규제과학센터는 “이번 한국어 번역본을 통해 유럽시장에 진출하고자 하는 국내 의약품·의료기기 개발사들의 융·복합 의료제품 허가심사 이해를 높일 수 있을 것”이라고 기대했다.

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