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국산 먹는 코로나 치료제 개발, 임상 참가자 모집 '난항'경증·중등증 확진자 대부분 격리치료로 접근 어려움
"미국 등에선 대부분 외래 통원치료...정부 적극적 지원 절실"

[라포르시안] 정부가 ‘단계적 일상회복(위드 코로나)’ 전환을 앞두고 재택치료 확대를 위한 세부방안을 마련했지만 정작 위드 코로나에 필수적 요소 중 하나인 경구용 코로나19 치료제 개발이 임상시험을 위한 환자 모집에 어려움을 겪는 것으로 나타났다.

앞서 정부는 위드 코로나로 방역체계 전환을 앞두고 재택치료 활성화를 위한 ▲대상자 기준 확대 ▲건강관리 유형에 따른 건강보험 수가 지급 ▲격리관리 방안 ▲응급대응체계 구축 ▲폐기물 처리방안 개선 ▲전담조직 신설 등 세부방안을 마련했다. 핵심은 미성년, 보호자 등으로 재택치료 대상자를 제한적으로 허용하던 것을 본인이 동의할 경우 입원요인이 없는 70세 미만 무증상·경증 확진자로 대상자를 확대하는 방안이다. 

재택치료 확대를 위한 핵심 전제조건 중 하나가 바로 효과적인 먹는 치료제 개발이다. 복용이 간편하고 효과적인 경구용 치료제가 나오면 무증상이나 경증 환자 재택치료가 실질적으로 가능해지기 때문이다.  

국내에서도 경구용 코로나19 치료제 개발이 추진되고 있지만 임상시험 참가자 모집 등에서 어려움을 겪고 있다.

국내에서 경구용 코로나19 치료제를 개발하는 제약사는 신풍제약, 대웅제약, 엔지켐생명과학, 크리스탈지노믹스, 진원생명과학 등이다.

이들 중 신풍제약은 유일하게 식약처로부터 3상 임상시험을 승인 받았으나 아직까지 실제 임상시험은 진행하지 못하고 있는 것으로 알려져 있다.

지난 8월 신풍제약이 발표한 내용에 따르면 피라맥스 3상은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1,420명을 대상으로 피라맥스의 유효성 및 안전성을 비교 평가할 예정이다.

그러나 식약처 관계자는 신풍제약의 3상 임상시험 진행 여부를 묻는 라포르시안의 질문에 ‘신풍제약은 아직 최초 시험대상자 선정을 보고한 바 없다’고 답했다.

의료계와 제약업계에 따르면 미국을 비롯핸 해외 주요 국가에서는 경증 및 무증상 환자들이 외래 통원치료를 받는 반면, 국내는 생활치료센터에서 격리치료를 받고 있어 환자 모집 및 검체 수집이 쉽지 않은 상황이다.

실제로 경구용 코로나19 치료제 2상을 진행한 국내 제약사 관계자는 “경구용 코로나19 치료제 임상시험은 환자 모집이 쉽지 않다”며 “단순히 경증 및 중등증 환자를 모집해서는 유효성 입증이 어렵기 때문에 그 중에서 중증 및 입원 가능성이 있는 환자를 추려야 한다”고 설명했다.

이 관계자는 “경구용 코로나19 치료제 임상시험을 위해 환자 모집을 할 때 일주일에 몇 명조차 모으기 어려웠던 경험이 있다”고 말했다.

또 다른 제약사 관계자는 “최근 코로나19 확진자가 늘고 있어서 환자 모집이 쉬울 것 같지만 임상시험에 적절한 대상군을 선별해서 모집하려면 만만치 않다”며 “신풍제약의 경우 1,400명이 넘는 적절한 대상의 환자를 모집하려면 상당히 시일이 소요될 것이고, 아마도 3상을 개시하지 못하고 있다면 이런 이유 때문일 가능성이 가장 크다“라고 추측했다. 

미국 제약사 머크와 생명공학기업 리지백 바이오테라퓨틱스가 공동 개발한 먹는 코로나19 치료제 '몰누피라비'

임상 연구자들도 국내에서 경구용 코로나19 치료제 임상시험에 참가할 환자 모집이 쉽지 않다는 입장이다.

경구용 코로나19 치료제 임상시험을 담당하고 있는 A대학병원 감염내과 K 교수는 “이달 초 머크에서 몰루피라비르 임상 3상 중간 분석을 공개했는데 대상자가 경증 및 중등증 확진자 중 65세 이상이고 당뇨병, 심혈관 질환 등 만성질환 등 고위험 요인이 있고, 증상 시작 5일 이내인 이들을 대상으로 했다”며 “이는 전형적인 경구용 항바이러스제 환자 모집 대상으로, 국내에서 하는 임상에서도 대상이 동일하다”고 밝혔다.

K 교수는 “우리나라는 경증이나 중등증 확진자가 생활치료센터나 병원에 입원하는데 미국을 비롯한 대다수 국가에서는 외래로 통원치료를 한다”며 “결국 우리나라에서 경구용 코로나19 치료제 임상 대상군은 생활치료센터에 있는 확진자로, 이들을 대상으로 환자 등록하기가 쉽지 않다"고 지적했다.

그는 “기본적으로 생활치료센터를 국가가 관리하고 있는데다 관료적 마인드셋이 있어 귀찮아한다”며 “생활치료센터에서 검체를 가지고 나오려고 해도 감염병의예방및관리에관한법률 제21조 고위험병원체의 분리, 분양·이동 및 이동신고 때문에 쉽지 않다”고 말했다.

정부가 경구용 코로나19 치료제 개발을 지원하려면 네크워크 구축이나 예산 외에 임상시험을 위한 실질적 도움이 무엇인지 파악해야 한다는 주장도 제기했다.

그는 “국가가 관련 네트워크를 만들어 코로나19 치료제 임상시험을 지원한다고 하지만 공무원들의 행정과 현장은 다르다”며 “제약사의 임상시험 관계자에 따르면 정부가 수시로 회의를 소집해 진행상황 점검만 할 뿐 실제 지원은 미미하다. 정부는 현장과 임상시험에 반드시 필요한 것을 고민하고 지원해야 한다”고 강조했다.

손의식 기자  pressmd@rapportian.com

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기사 댓글 1
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  • 고헤드 2021-10-12 09:40:55

    듣보회사 듣보기사들은 하나같이 실명 못밝히고 관계자아니면 이니셜이지 ㅋㅋ   삭제

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