[라포르시안] ‘바디프렌드’의 허위∙과장 광고 위반 혐의가 식약처의 의료기기와 웰니스 제품 구분 기준이 모호해 발생한 일이라는 지적이 나왔다.
국회 보건복지위원회 소속 김성주 의원(더불어민주당)은 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 이같이 주장했다.
김 의원에 따르면 공정거래위원회는 지난 7월 안마의자 생산업체 바디프렌드가 자사의 청소년용 안마의자가 ‘키성장’ 및 ‘학습 능력 향상’ 등 의학적 효과가 있는 것처럼 거짓으로 광고한 행위에 대해 시정명령과 과징금을 부과하고 검찰 고발하기로 했다.
공정위 조사에 따르면 바디프렌드는 광고 이미지에서 키 성장과 관련된 문구와 이미지 삽입을 통해 안마의자 효능을 광고했으며, 효능의 근거로 사용된 임상시험이 바디프렌드 직원을 대상으로 진행된 신뢰할 수 없는 시험인 것으로 드러났다.
김성주 의원이 공정위와 보건복지부에서 받은 자료를 보면 바디프렌드는 뇌기능 회복·향상과 관련된 자사 제품 시험을 진행하고자 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따른 생명윤리위원회(IRB)에 연구계획서를 제출했다.
연구계획서에는 일반인을 대상으로 공개적으로 연구대상자를 모집한다고 개재했다. 그러나 생명윤리위가 연구계획서를 승인하자 일반인이 아닌 자사 직원 25명을 대상으로 임상시험을 진행한 것으로 드러났다.
자사 직원을 대상으로 진행한 시험은 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’과 ‘동법 시행규칙’상 ‘취약한 연구 대상자’에 해당하며, 사전에 이를 밝히지 않은 점은 법률 위반행위에 해당한다.
바디프렌드는 임상시험의 결과를 SCI급 학술지에 등재했고, 그 결과를 바탕으로 자사의 제품이 의학적 효과가 있다는 취지의 광고를 진행했다. 바디프렌드는 공정위 조치 이후에도 치매센터에 자사 시니어 특화 제품을 기증하고 이를 언론에 홍보하고 있다.
김성주 의원은 "이번 사건은 국민들이 의료기기와 개인용 건강관리 제품(웰니스 제품)을 구분하기 어려운 제도적 사각지대를 만든 식품의약품안전처에게도 책임이 있다”고 지적했다.
앞서 식약처는 2015년에 ‘의료기기와 개인용 건강관리 제품 판단기준’을 만들어, 의료기기와 웰니스 제품을 구분하기 시작했다. 식약처가 제시한 의료기기와 웰니스 제품의 판단기준은 ‘제조자 등에 의해 제공된 규격, 설명서, 정보 등에 표현된 제품의 사용방법 등에 관한 제조자의 객관적인 의도로 판단한다’고 명시하고 있다.
김성주 의원은 “비슷한 기능의 제품이더라도 제조사가 의료용으로 표시하면 의료기기가 되고 개인 건강관리용으로 표시하면 웰니스 제품이 되는 모호한 기준은 합당하지 않다”고 강조했다.
현재 식품의약품안전처는 소관 법률인 ‘의료기기법’에 해당하는 제품만 관리하고 있으며, 안마의자를 포함한 웰니스 제품은 산업통상자원부에서 공산품으로 관리하고 있다.
김 의원은 “일반 국민의 시각으로 바라보면 바디프렌드의 제품이 의료기기인지 웰니스 제품인지 구분하기 쉽지 않다”고 지적하며 ”이러한 사태를 방지하기 위해 웰니스 제품 중 의료기기와 기능이 비슷하고 유사한 형태의 제품들을 별도의 기준으로 구분해 식품의약품안전처가 인증∙관리해야 한다“고 제안했다.
답변에 나선 김강립 식약처장은 “협의하고 검토해 보고하겠다”고 했다.