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[ÇコÀΡ¤½Î] À¯·´ MDR Àû¿ë°ú K-ÀÇ·á±â±â °ü¸®Á¦µµ º¯È­ Çʿ伺¿¹Á¤ÈÆ(Çѱ¹ÀÇ·á±â±â»ê¾÷Çùȸ ¹ý±ÔÀ§¿øÈ¸ ºÎÀ§¿øÀå)
[¶óÆ÷¸£½Ã¾È] º»Áö´Â ±Þº¯Çϴ ÀÇ·á±â±â Á¦µµ¿Í Á¤Ã¥ º¯È­¿¡ ´ëÀÀÇÏ°í »ê¾÷ ¹ßÀüÀ» ¸ð»öÇϰíÀÚ <ÇコÀη½Î> Äڳʸ¦ ½Å¼³ÇØ °ü·Ã ¾÷°è ¿ÀÇǴϾ𠸮´õ 5¸íÀÇ ±â°í¸¦ ¸ÅÁÖ ¼øÂ÷ÀûÀ¸·Î °ÔÀçÇÕ´Ï´Ù. 
<ÇコÀη½Î>´Â °¢Á¾ Çà»ç¿Í ¸ðÀÓ¿¡ Àû±ØÀûÀ¸·Î Âü¿©ÇÏ¸ç Æ®·»µå¸¦ Àß ÂѾư¡¸ç ÁÖ¸ñ¹Þ´Â »ç¶÷À» ÁöĪÇϴ 'ÀλçÀÌ´õ(insider)'¿Í ÅëÂû·ÂÀ» ÀǹÌÇϴ 'ÀλçÀÌÆ®(Insight)'¸¦ °áÇÕÇÑ ´Ü¾îÀÔ´Ï´Ù. 
¾ÕÀ¸·Î <ÇコÀη½Î>´Â ÀÇ·á±â±â ÀÎÇã°¡, º¸Çè±Þ¿©, ½ÅÀÇ·á±â¼úÆò°¡, À¯Å뱸Á¶, °øÁ¤°æÀپçÇÑ À̽´¿¡ ´ëÇÑ ¿ÀÇǴϾ𠸮´õµéÀÇ Æø³ÐÀº ¾È¸ñ°ú ÅëÂû·ÂÀ» °øÀ¯ÇØ ±ÕÇü ÀâÈù ½Ã°¢À¸·Î ÀÇ·á±â±â Á¦µµ·Á¤Ã¥À» »ìÆìº¸°í, ³ª¾Æ°¡ ÀÇ·á±â±â¾÷°è Á¤ºÎ ÀÇ·á°è °£ ¼ÒÅë°ú »ó»ýÀ» À§ÇÑ ÇÕ¸®Àû ¿©·Ð Çü¼ºÀÇ ÀåÀ» Á¦°øÇϰíÀÚ ÇÕ´Ï´Ù.

¿ì¸®³ª¶óÀÇ ÀÇ·á±â±â¹ý ¿ª»ç´Â ÀÌÁ¦ 16³âÀ» ³Ñ±â°í ÀÖ´Ù. ÀÇ·á±â±â¹ýÀÌ Á¦Á¤µÇ±â Àü¿¡´Â 1953³â 12¿ù Á¦Á¤µÅ ¿ÃÇØ·Î 67³âÀ» ³Ñ±â°í Àִ ¾à»ç¹ýÀÇ ÇÑ ºÎºÐ¿¡ Æ÷ÇԵƾú´Ù. °úÇбâ¼úÀÌ ¹ß´ÞÇÔ¿¡ µû¶ó ÀÇ·á±â±â ¿ª½Ã Àü±âÀüÀÚ, »ý¹°ÇÐ, ¹°¸®ÇÐ, ±â°è°øÇРµî ¿©·¯ ºÐ¾ß°¡ ÀÀ¿ëµÈ ´Ù¾çÇÑ Á¾·ùÀÇ ÀÇ·á±â±â°¡ °³¹ßµÇ°í ÀÖÀ¸¸ç ³¯·Î ¹ßÀüÀ» °ÅµìÇϰí ÀÖ´Ù.  

ÀÌ °úÁ¤¿¡¼­ ¾à»ç¹ýÀ¸·Î °ü¸®ÇÒ ¼ö ¾ø´Â ºÎºÐÀÌ ´Ã¾î³ª°í »çÀüÇã°¡·»çÈİü¸®µµ ±× ¼º°ÝÀÌ ´Þ¶ó ÀÇ·á±â±â¸¦ Àü¹®ÀûÀ¸·Î °ü¸®ÇÒ ¼ö Àִ °³º°¹ýÀÇ Çʿ伺ÀÌ ´ëµÎµÆ´Ù. ÀÇ·á±â±â¹ýÀº ¸î ³â°£ÀÇ Áغñ±â°£À» °ÅÃÄ 2004³â 5¿ù ºñ·Î¼Ò Á¦Á¤µÆ°í ÀÌÈÄ Å©°í ÀÛÀº 53¹øÀÇ °³Á¤À» °ÅÃÄ ÇöÀç¿¡ À̸£°í ÀÖ´Ù. ¼¼°è ¿©·¯ ³ª¶ó´Â °¢±â Æ¯»öÀÌ Àִ ÀÇ·á±â±â °ü¸® ±ÔÁ¤À» °¡Áö°í ÀÖ´Ù. ¿ì¸®³ª¶óÀÇ ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¤°ú À¯»çÇÑ ºÎºÐÀÌ Àִ À¯·´ÀÇ °æ¿ì 1993³â À¯·´ÀÇȸ¿¡¼­ Åë°úµÈ ÀÇ·á±â±â Áöħ(Medical Device Directive·MDD)°ú À¯·´ ³» ÀÚ±¹ ¹ý±Ô¸¦ Åä´ë·Î ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¦°¡ ÀÌ·ïÁö¸ç ÀÚ±¹ ³» ±ÔÁ¦±â°ü, Á¦Á¶ÀÚ ¹× Á¦3ÀÚ ÀÎÁõ±â°ü(Notified body)ÀǠåÀÓ°ú ±ÇÇÑÀ» ±ÔÁ¤Çϰí ÀÖ´Ù. 

À¯·´Àº °¢ ±¹°¡°¡ µ¶¸³ÀûÀΠ±ÇÇÑÀ» °®±â ¶§¹®¿¡ À¯·´ÀÇȸ¿¡¼­ °áÁ¤µÈ »çÇ×À» Åä´ë·Î µ¶ÀÏ ÇÁ¶û½º µî ÀÚ±¹ ³» ¹ý·ü ¶ÇÇÑ ÁؼöÇØ¾ß ÇÒ Àǹ«°¡ ÀÖÀ¸¸ç, ÀÇ·á±â±â ¹ý·ü·Î ÀÏÄþîÁö´Â MDD Directive¿Í ÀÚ±¹ ³» ±ÔÁ¦±â°ü¿¡¼­ ¹ßÇàÇÑ °¡À̵å¶óÀΠµîÀ» ÅëÇØ ÀÎÁõ±â°£ ¹× ½É»ç¿ø ÀÚ°Ý¿ä°Ç µîÀ» ±ÔÁ¤Çϰí ÀÖ´Ù. 

À¯·´¿¬ÇÕ(EU)¿¡ ¼Ò¼ÓµÈ ±¹°¡¿¡ ÀÇ·á±â±â ÆÇ¸Å¸¦ À§Çؼ­´Â CE ¸¶Å·ÀÌ ¹ýÀûÀ¸·Î ¿ä±¸µÈ´Ù. CE ¸¶Å·Àº Á¦Á¶ÀÚ°¡ ¸ðµç Àû¿ë °¡´ÉÇÑ MDD ¿ä±¸»çÇ×À» ¸¸Á·½Ã۰í ÀÖÀ½À» ¼±¾ðÇϰí ÀÖ´Ù°í ÆÇ´ÜÇÑ´Ù. µû¶ó¼­ MDD Áöħ¿¡¼­´Â CE ¸¶Å·À» ºÎÂøÇÑ ÀÇ·á±â±â°¡ À¯·´ ³»¿¡¼­ ÀÚÀ¯·Ó°Ô À¯ÅëµÉ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÀÚ±¹ ¹ý±Ô¿¡ Àû¿ëµÅ ÀÖ´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ À¯·´ ÀÇ·á±â±â ÁöħÀº 2021³â 5¿ù 26ÀϺηΠ½ÅÀÇ·á±â±â¹ý ‘MDR’(Medical Device Regulation)ÀÌ Àû¿ëµÇ¸ç ±âÁ¸ MDD¸¦ ´ëüÇϰԠµÆ´Ù. 

¿ì¸®³ª¶ó ÀÇ·á±â±â °ü¸®ÀÇ ±Ù°£Àº »çÀü°ü¸®, Áï Ç°¸ñÇã°¡¿¡ ÀÖ¾ú´Ù. À̴ ´ÙǰÁ¾ ¼Ò·® »ý»êÀÇ ¿µ¼¼ÇÑ »ê¾÷±¸Á¶¿¡ ±âÀÎÇÑ °ÍÀ¸·Î Ãʱâ ÀÇ·á±â±â»ê¾÷À» Á¶±â¿¡ Á¦µµ±Ç ¾ÈÀ¸·Î ²ø¾îµéÀ̰í Á¤ÂøÇϴ ±â¹ÝÀ» ¸¶·ÃÇØÁà¾ß Ç߱⠶§¹®À̾ú´Ù. Á¤ºÎÀÇ ±ÔÁ¦Áö¿ø ¾Æ·¡ ÀÇ·á±â±â»ê¾÷Àº 2016³â ½ÃÀå±Ô¸ð 5.8Á¶¿ø¿¡¼­ 2020³â 7.5Á¶¿øÀ¸·Î Áö¼ÓÀûÀΠ¹ßÀüÀ» °ÅµìÇϰí ÀÖ´Ù. ÀÇ·á±â±â »ê¾÷À» Áö¿øÇϱâ À§ÇÑ ±ÔÁ¦ º¯È­µµ µÚµû¶ú´Ù. ºü¸£°Ô º¯È­Çϴ °úÇбâ¼ú¿¡ µû¶ó ÀÇ·á±â±âµµ À¶·º¹ÇÕ ÀÇ·á±â±â, Ã·´Ü µðÁöÅРÀÇ·á±â±â µî ±ÔÁ¦°¡ µû¶ó°¥ ¼ö ¾øÀ» Á¤µµ·Î ±Þ¼ÓÈ÷ ¹ßÀüÇϰí ÀÖ´Ù. 

´ÙÇàÈ÷ ±¹³» Ã·´Ü ÀÇ·á±â±â¿¡ ´ëÇÑ ÀÎÇã°¡ ±ÔÁ¦´Â ¼±Á¦Àû ±ÔÁ¦ Áö¿øÀÇ ¼º°ø»ç·Ê·Î Æò°¡¹ÞÀ¸¸ç ±¹Á¦ÀûÀ¸·Îµµ º¥Ä¡¸¶Å· ´ë»óÀÌ µÆ´Ù. ÀÇ·á±â±â»ê¾÷ ±Ô¸ð°¡ Ä¿Áö¸é¼­ »çÈİü¸® Á߿伺µµ ´ëµÎµÅ Á¡Á¡ º¹ÀâÇÏ°í ´Ù¾çÇÑ »çÈİü¸® Á¦µµ°¡ Ãß°¡ÀûÀ¸·Î Æ÷ÇԵƴÙ. À¯·´ Á¦µµÀÇ °æ¿ì º¯È­µÈ MDR¿¡ µû¶ó EU¿¡¼­ Á¦Ç°À» ÆÇ¸ÅÇϴ ÀÇ·á±â±â¾÷ü´Â ÀÌÁ¦ Á¦Ç°ÀÇ Àüü ¼ö¸íÁֱ⠵¿¾È »õ·Ó°í Æ÷°ýÀûÀΠ¿ä±¸»çÇ×°ú ±ÔÁ¤ Áؼö¸¦ ÃæÁ·½ÃÄѾߠÇҠåÀÓÀÌ ÀÖ´Ù. 

2021³â 5¿ù 26ÀÏ ÀÌÈÄ EU¿¡¼­ Á¦Ç°À» °è¼Ó ¸¶ÄÉÆÃÇϰųª EU¿¡¼­ »ç¾÷À» ½ÃÀÛÇÏ·Á´Â ¸ðµç ÀÇ·á±â±âÁ¦Á¶·¼öÀÔ·À¯Åë¾÷ü´Â MDR Áؼö Ã¥ÀÓÀÌ ÀÖÀ¸¸ç, À̴ Àü ¼¼°èÀÇ ´Ù¾çÇÑ Á¶Á÷¿¡ Áß´ëÇÑ º¯È­¸¦ °¡Á®¿Ô´Ù. EU ÀÎÁõ±â°ü¿¡¼­ ¿ä±¸Çϴ ¾ö°ÝÇÔÀº ÀÇ·á±â±âÀÇ À§Çè¿¡ µû¶ó ±â¾÷ÀÌ MDRÀ» ÁؼöÇϴµ¥ ÇÊ¿äÇÑ ½Ã°£°ú Åõ¿©ÀÚ¿ø¿¡ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¡°Ô µÈ °ÍÀÌ´Ù. MDR ¹ý·ü ±âÃʴ ½ÃÆÇÇÑÁö ¿À·¡µÈ °ú°Å Á¦Ç° ¼ö¸íÁֱ⠹®Á¦¿Í Ç°Áú ¹®Á¦¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ÇÑ´Ù. µû¶ó¼­ ÀÌ·¯ÇÑ »õ·Î¿î ÀÔ¹ý ÁöÇ¥´Â Àüü ÀÇ·á±â±â»ê¾÷¿¡ °ÉÃÄ ±ÔÁ¦ ±³À°°ú ±â¾÷ÀǠ幫¼ºÀ» ³ôÀ̵µ·Ï ¼³°èµÆ´Ù. À¯Åë·°ø±Þ¸Á »ç¾÷¿î¿µÀڴ À¯Åë°ú °ø±Þ¸Á Àüü¿¡ ÃâÇϵȠÀÇ·á±â±â¸¦ ÀÇ·áÀο¡°Ô µî·ÏÇϴ °ÍÀ» Æ÷ÇÔÇØ ÀÇ·á±â±âÁ¦Á¶¾÷ü¿¡ ºÒ¸¸ »çÇ×À» º¸°íÇҠåÀÓÀ» Áø´Ù. ÀÎÁõ±â°ü ¶ÇÇÑ ÀÌÁ¦ Á¦Ç° ¼ö¸íÁÖ±â Ç°Áú°ü¸®¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ¹ýÀû Ã¥ÀÓÀ» Áö¸ç, Á¦Á¶¾÷ü ¿ª½Ã ÀÇ·á±â±â µî±Þ¿¡ µû¶ó Ã¥ÀÓÀ» Áö°Ô µÈ´Ù. 

ÀÇ·á±â±â»ê¾÷ÀÇ Àüü ¼ö¸íÁֱ⠰ü¸®´Â »õ·Î¿î ¹ýÀû ±ÔÁ¤À¸·Î ÀÎÇØ ²÷ÀÓ¾øÀÌ ÁøÈ­Çϰí ÀÖ´Ù. Çö´ë ±â¼ú°ú °ü·ÃµÈ º¹ÀâÇÑ À§Çè, Áï ½ÃÆÇÇÑÁö ¿À·¡µÈ Á¦Ç°¿¡ ´ëÇÑ °í±Þ ¼öÁØÀÇ °ü¸®°¨µ¶ ¹× °³¹ß ÁÖ±â ÇÁ·Î¼¼½º °ÝÂ÷ÀÇ ³ëÃâ Áõ°¡ µî º¯È­·Î ÀÎÇØ ÀÎÁõ±â°üÀÌ »õ·Î¿î ±ÔÁ¤¿¡ µû¶ó Àΰ¡¸¦ ¹Þ´Â °ÍÀÌ ¾î·Á¿öÁö°í °á°úÀûÀ¸·Î MDR·Î ÁöÁ¤µÈ ÀÎÁõ±â°ü ¼ö ¶ÇÇÑ ÁÙ¾îµé¾ú´Ù. »Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó Ç°Áú½Ã½ºÅÛ ¹× ±â¼ú¹®¼­ÀÇ ÀûÇÕ¼º Æò°¡ Ã³¸®±âÇѵµ Áõ°¡Çϰí ÀÖ´Ù. À̴ ±â¾÷ÀÌ CE ¸¶Å© È¹µæÀ» ÁغñÇÒ ¶§ º¸´Ù ´Éµ¿ÀûÀΠÀüÁֱ⠰ü¸® Àü·«À» °³¹ßÇϵµ·Ï Á÷Á¢ÀûÀ¸·Î °úÁ¦¸¦ Á¦½ÃÇÑ´Ù. EU ½ÃÀå¿¡¼­ CE ¸¶Å©´Â ÀÎÁõ±â°üÀ¸·ÎºÎÅÍ ¹ÞÀº °ø½ÄÀûÀΠÀûÇÕ¼º Ç¥½Ã·Î ÀÇ·á±â±â°¡ EU MDRÀǠǰÁú ½Ã½ºÅÛ ¹× ±â¼ú¹®¼­ ¿ä±¸»çÇ×À» ¸ðµÎ ÃæÁ·ÇßÀ½À» ÀǹÌÇÑ´Ù. EU MDRÀÌ À¯·´ ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¦ ÆÐ·¯´ÙÀÓ¿¡ È¹±âÀû º¯È­¸¦ ÁÖ¾ú°í ÀÌÁ¦ ±× Àû¿ëÀÌ ¾î¶»°Ô ÀÚ¸®¸Å±è ÇÏ´ÂÁö ÁöÄѺÁ¾ß ÇÒ ¶§´Ù. 

±¹³» ÀÇ·á±â±â»ê¾÷ÀÌ ¿ì¸®³ª¶óÀÇ ¹Ì·¡ ¸Ô°Å¸® »ê¾÷ÀÓ¿¡´Â ÀǽÉÀÇ ¿©Áö°¡ ¾ø´Ù. Æ¯È÷ ¹ßÀüÇϴ ÷´Ü °úÇбâ¼úÀ» Å¾ÀçÇÑ ÀÇ·á±â±â °³¹ßÀ» ¼±µµÇϴ ±â¾÷¿¡°Ô Á¦Ç°ÀÇ ÀüÁֱ⠼ö¸í°ü¸®´Â ´ç¿¬È÷ ÀÌ·ïÁ®¾ßÇÑ´Ù. ´õºÒ¾î ±ÔÁ¦°úÇÐ Ãø¸é¿¡¼­µµ »çÀü°ü¸®¿Í »çÈİü¸®°¡ Á¶È­·Ó°Ô ÀÌ·ïÁ® ¾ÈÀüÇϰí È¿°úÀûÀΠÀÇ·á±â±â°¡ °ø±ÞµÇ±â¸¦ ±â´ëÇÑ´Ù.

¶óÆ÷¸£½Ã¾È  webmaster@rapportian.com

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