[¶óÆ÷¸£½Ã¾È] º»Áö´Â ±Þº¯ÇÏ´Â ÀÇ·á±â±â Á¦µµ¿Í Á¤Ã¥ º¯È¿¡ ´ëÀÀÇÏ°í »ê¾÷ ¹ßÀüÀ» ¸ð»öÇϰíÀÚ <ÇコÀη½Î> Äڳʸ¦ ½Å¼³ÇØ °ü·Ã ¾÷°è ¿ÀÇǴϾ𠸮´õ 5¸íÀÇ ±â°í¸¦ ¸ÅÁÖ ¼øÂ÷ÀûÀ¸·Î °ÔÀçÇÕ´Ï´Ù. <ÇコÀη½Î>´Â °¢Á¾ Çà»ç¿Í ¸ðÀÓ¿¡ Àû±ØÀûÀ¸·Î Âü¿©ÇÏ¸ç Æ®·»µå¸¦ Àß ÂѾư¡¸ç ÁÖ¸ñ¹Þ´Â »ç¶÷À» ÁöĪÇÏ´Â 'ÀλçÀÌ´õ(insider)'¿Í ÅëÂû·ÂÀ» ÀǹÌÇÏ´Â 'ÀλçÀÌÆ®(Insight)'¸¦ °áÇÕÇÑ ´Ü¾îÀÔ´Ï´Ù. ¾ÕÀ¸·Î <ÇコÀη½Î>´Â ÀÇ·á±â±â ÀÎÇã°¡, º¸Çè±Þ¿©, ½ÅÀÇ·á±â¼úÆò°¡, À¯Å뱸Á¶, °øÁ¤°æÀï µî ´Ù¾çÇÑ À̽´¿¡ ´ëÇÑ ¿ÀÇǴϾ𠸮´õµéÀÇ Æø³ÐÀº ¾È¸ñ°ú ÅëÂû·ÂÀ» °øÀ¯ÇØ ±ÕÇü ÀâÈù ½Ã°¢À¸·Î ÀÇ·á±â±â Á¦µµ·Á¤Ã¥À» »ìÆìº¸°í, ³ª¾Æ°¡ ÀÇ·á±â±â¾÷°è Á¤ºÎ ÀÇ·á°è °£ ¼ÒÅë°ú »ó»ýÀ» À§ÇÑ ÇÕ¸®Àû ¿©·Ð Çü¼ºÀÇ ÀåÀ» Á¦°øÇϰíÀÚ ÇÕ´Ï´Ù. |
¿ì¸®³ª¶óÀÇ ÀÇ·á±â±â¹ý ¿ª»ç´Â ÀÌÁ¦ 16³âÀ» ³Ñ±â°í ÀÖ´Ù. ÀÇ·á±â±â¹ýÀÌ Á¦Á¤µÇ±â Àü¿¡´Â 1953³â 12¿ù Á¦Á¤µÅ ¿ÃÇØ·Î 67³âÀ» ³Ñ±â°í ÀÖ´Â ¾à»ç¹ýÀÇ ÇÑ ºÎºÐ¿¡ Æ÷ÇԵƾú´Ù. °úÇбâ¼úÀÌ ¹ß´ÞÇÔ¿¡ µû¶ó ÀÇ·á±â±â ¿ª½Ã Àü±âÀüÀÚ, »ý¹°ÇÐ, ¹°¸®ÇÐ, ±â°è°øÇÐ µî ¿©·¯ ºÐ¾ß°¡ ÀÀ¿ëµÈ ´Ù¾çÇÑ Á¾·ùÀÇ ÀÇ·á±â±â°¡ °³¹ßµÇ°í ÀÖÀ¸¸ç ³¯·Î ¹ßÀüÀ» °ÅµìÇϰí ÀÖ´Ù.
![]() |
ÀÌ °úÁ¤¿¡¼ ¾à»ç¹ýÀ¸·Î °ü¸®ÇÒ ¼ö ¾ø´Â ºÎºÐÀÌ ´Ã¾î³ª°í »çÀüÇã°¡·»çÈİü¸®µµ ±× ¼º°ÝÀÌ ´Þ¶ó ÀÇ·á±â±â¸¦ Àü¹®ÀûÀ¸·Î °ü¸®ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â °³º°¹ýÀÇ Çʿ伺ÀÌ ´ëµÎµÆ´Ù. ÀÇ·á±â±â¹ýÀº ¸î ³â°£ÀÇ Áغñ±â°£À» °ÅÃÄ 2004³â 5¿ù ºñ·Î¼Ò Á¦Á¤µÆ°í ÀÌÈÄ Å©°í ÀÛÀº 53¹øÀÇ °³Á¤À» °ÅÃÄ ÇöÀç¿¡ À̸£°í ÀÖ´Ù. ¼¼°è ¿©·¯ ³ª¶ó´Â °¢±â Ư»öÀÌ ÀÖ´Â ÀÇ·á±â±â °ü¸® ±ÔÁ¤À» °¡Áö°í ÀÖ´Ù. ¿ì¸®³ª¶óÀÇ ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¤°ú À¯»çÇÑ ºÎºÐÀÌ ÀÖ´Â À¯·´ÀÇ °æ¿ì 1993³â À¯·´ÀÇȸ¿¡¼ Åë°úµÈ ÀÇ·á±â±â Áöħ(Medical Device Directive·MDD)°ú À¯·´ ³» ÀÚ±¹ ¹ý±Ô¸¦ Åä´ë·Î ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¦°¡ ÀÌ·ïÁö¸ç ÀÚ±¹ ³» ±ÔÁ¦±â°ü, Á¦Á¶ÀÚ ¹× Á¦3ÀÚ ÀÎÁõ±â°ü(Notified body)ÀÇ Ã¥ÀÓ°ú ±ÇÇÑÀ» ±ÔÁ¤Çϰí ÀÖ´Ù.
À¯·´Àº °¢ ±¹°¡°¡ µ¶¸³ÀûÀÎ ±ÇÇÑÀ» °®±â ¶§¹®¿¡ À¯·´ÀÇȸ¿¡¼ °áÁ¤µÈ »çÇ×À» Åä´ë·Î µ¶ÀÏ ÇÁ¶û½º µî ÀÚ±¹ ³» ¹ý·ü ¶ÇÇÑ ÁؼöÇØ¾ß ÇÒ Àǹ«°¡ ÀÖÀ¸¸ç, ÀÇ·á±â±â ¹ý·ü·Î ÀÏÄþîÁö´Â MDD Directive¿Í ÀÚ±¹ ³» ±ÔÁ¦±â°ü¿¡¼ ¹ßÇàÇÑ °¡À̵å¶óÀÎ µîÀ» ÅëÇØ ÀÎÁõ±â°£ ¹× ½É»ç¿ø ÀÚ°Ý¿ä°Ç µîÀ» ±ÔÁ¤Çϰí ÀÖ´Ù.
À¯·´¿¬ÇÕ(EU)¿¡ ¼Ò¼ÓµÈ ±¹°¡¿¡ ÀÇ·á±â±â ÆÇ¸Å¸¦ À§Çؼ´Â CE ¸¶Å·ÀÌ ¹ýÀûÀ¸·Î ¿ä±¸µÈ´Ù. CE ¸¶Å·Àº Á¦Á¶ÀÚ°¡ ¸ðµç Àû¿ë °¡´ÉÇÑ MDD ¿ä±¸»çÇ×À» ¸¸Á·½Ã۰í ÀÖÀ½À» ¼±¾ðÇϰí ÀÖ´Ù°í ÆÇ´ÜÇÑ´Ù. µû¶ó¼ MDD Áöħ¿¡¼´Â CE ¸¶Å·À» ºÎÂøÇÑ ÀÇ·á±â±â°¡ À¯·´ ³»¿¡¼ ÀÚÀ¯·Ó°Ô À¯ÅëµÉ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÀÚ±¹ ¹ý±Ô¿¡ Àû¿ëµÅ ÀÖ´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ À¯·´ ÀÇ·á±â±â ÁöħÀº 2021³â 5¿ù 26ÀϺηΠ½ÅÀÇ·á±â±â¹ý ‘MDR’(Medical Device Regulation)ÀÌ Àû¿ëµÇ¸ç ±âÁ¸ MDD¸¦ ´ëüÇÏ°Ô µÆ´Ù.
¿ì¸®³ª¶ó ÀÇ·á±â±â °ü¸®ÀÇ ±Ù°£Àº »çÀü°ü¸®, Áï ǰ¸ñÇã°¡¿¡ ÀÖ¾ú´Ù. ÀÌ´Â ´ÙǰÁ¾ ¼Ò·® »ý»êÀÇ ¿µ¼¼ÇÑ »ê¾÷±¸Á¶¿¡ ±âÀÎÇÑ °ÍÀ¸·Î Ãʱâ ÀÇ·á±â±â»ê¾÷À» Á¶±â¿¡ Á¦µµ±Ç ¾ÈÀ¸·Î ²ø¾îµéÀ̰í Á¤ÂøÇÏ´Â ±â¹ÝÀ» ¸¶·ÃÇØÁà¾ß Ç߱⠶§¹®À̾ú´Ù. Á¤ºÎÀÇ ±ÔÁ¦Áö¿ø ¾Æ·¡ ÀÇ·á±â±â»ê¾÷Àº 2016³â ½ÃÀå±Ô¸ð 5.8Á¶¿ø¿¡¼ 2020³â 7.5Á¶¿øÀ¸·Î Áö¼ÓÀûÀÎ ¹ßÀüÀ» °ÅµìÇϰí ÀÖ´Ù. ÀÇ·á±â±â »ê¾÷À» Áö¿øÇϱâ À§ÇÑ ±ÔÁ¦ º¯Èµµ µÚµû¶ú´Ù. ºü¸£°Ô º¯ÈÇÏ´Â °úÇбâ¼ú¿¡ µû¶ó ÀÇ·á±â±âµµ À¶·º¹ÇÕ ÀÇ·á±â±â, ÷´Ü µðÁöÅÐ ÀÇ·á±â±â µî ±ÔÁ¦°¡ µû¶ó°¥ ¼ö ¾øÀ» Á¤µµ·Î ±Þ¼ÓÈ÷ ¹ßÀüÇϰí ÀÖ´Ù.
´ÙÇàÈ÷ ±¹³» ÷´Ü ÀÇ·á±â±â¿¡ ´ëÇÑ ÀÎÇã°¡ ±ÔÁ¦´Â ¼±Á¦Àû ±ÔÁ¦ Áö¿øÀÇ ¼º°ø»ç·Ê·Î Æò°¡¹ÞÀ¸¸ç ±¹Á¦ÀûÀ¸·Îµµ º¥Ä¡¸¶Å· ´ë»óÀÌ µÆ´Ù. ÀÇ·á±â±â»ê¾÷ ±Ô¸ð°¡ Ä¿Áö¸é¼ »çÈİü¸® Á߿伺µµ ´ëµÎµÅ Á¡Á¡ º¹ÀâÇÏ°í ´Ù¾çÇÑ »çÈİü¸® Á¦µµ°¡ Ãß°¡ÀûÀ¸·Î Æ÷ÇԵƴÙ. À¯·´ Á¦µµÀÇ °æ¿ì º¯ÈµÈ MDR¿¡ µû¶ó EU¿¡¼ Á¦Ç°À» ÆÇ¸ÅÇÏ´Â ÀÇ·á±â±â¾÷ü´Â ÀÌÁ¦ Á¦Ç°ÀÇ Àüü ¼ö¸íÁֱ⠵¿¾È »õ·Ó°í Æ÷°ýÀûÀÎ ¿ä±¸»çÇ×°ú ±ÔÁ¤ Áؼö¸¦ ÃæÁ·½ÃÄÑ¾ß ÇÒ Ã¥ÀÓÀÌ ÀÖ´Ù.
2021³â 5¿ù 26ÀÏ ÀÌÈÄ EU¿¡¼ Á¦Ç°À» °è¼Ó ¸¶ÄÉÆÃÇϰųª EU¿¡¼ »ç¾÷À» ½ÃÀÛÇÏ·Á´Â ¸ðµç ÀÇ·á±â±âÁ¦Á¶·¼öÀÔ·À¯Åë¾÷ü´Â MDR Áؼö Ã¥ÀÓÀÌ ÀÖÀ¸¸ç, ÀÌ´Â Àü ¼¼°èÀÇ ´Ù¾çÇÑ Á¶Á÷¿¡ Áß´ëÇÑ º¯È¸¦ °¡Á®¿Ô´Ù. EU ÀÎÁõ±â°ü¿¡¼ ¿ä±¸ÇÏ´Â ¾ö°ÝÇÔÀº ÀÇ·á±â±âÀÇ À§Çè¿¡ µû¶ó ±â¾÷ÀÌ MDRÀ» ÁؼöÇϴµ¥ ÇÊ¿äÇÑ ½Ã°£°ú Åõ¿©ÀÚ¿ø¿¡ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¡°Ô µÈ °ÍÀÌ´Ù. MDR ¹ý·ü ±âÃÊ´Â ½ÃÆÇÇÑÁö ¿À·¡µÈ °ú°Å Á¦Ç° ¼ö¸íÁֱ⠹®Á¦¿Í ǰÁú ¹®Á¦¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ÇÑ´Ù. µû¶ó¼ ÀÌ·¯ÇÑ »õ·Î¿î ÀÔ¹ý ÁöÇ¥´Â Àüü ÀÇ·á±â±â»ê¾÷¿¡ °ÉÃÄ ±ÔÁ¦ ±³À°°ú ±â¾÷ÀÇ Ã¥¹«¼ºÀ» ³ôÀ̵µ·Ï ¼³°èµÆ´Ù. À¯Åë·°ø±Þ¸Á »ç¾÷¿î¿µÀÚ´Â À¯Åë°ú °ø±Þ¸Á Àüü¿¡ ÃâÇÏµÈ ÀÇ·á±â±â¸¦ ÀÇ·áÀο¡°Ô µî·ÏÇÏ´Â °ÍÀ» Æ÷ÇÔÇØ ÀÇ·á±â±âÁ¦Á¶¾÷ü¿¡ ºÒ¸¸ »çÇ×À» º¸°íÇÒ Ã¥ÀÓÀ» Áø´Ù. ÀÎÁõ±â°ü ¶ÇÇÑ ÀÌÁ¦ Á¦Ç° ¼ö¸íÁÖ±â ǰÁú°ü¸®¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ¹ýÀû Ã¥ÀÓÀ» Áö¸ç, Á¦Á¶¾÷ü ¿ª½Ã ÀÇ·á±â±â µî±Þ¿¡ µû¶ó Ã¥ÀÓÀ» Áö°Ô µÈ´Ù.
ÀÇ·á±â±â»ê¾÷ÀÇ Àüü ¼ö¸íÁֱ⠰ü¸®´Â »õ·Î¿î ¹ýÀû ±ÔÁ¤À¸·Î ÀÎÇØ ²÷ÀÓ¾øÀÌ ÁøÈÇϰí ÀÖ´Ù. Çö´ë ±â¼ú°ú °ü·ÃµÈ º¹ÀâÇÑ À§Çè, Áï ½ÃÆÇÇÑÁö ¿À·¡µÈ Á¦Ç°¿¡ ´ëÇÑ °í±Þ ¼öÁØÀÇ °ü¸®°¨µ¶ ¹× °³¹ß ÁÖ±â ÇÁ·Î¼¼½º °ÝÂ÷ÀÇ ³ëÃâ Áõ°¡ µî º¯È·Î ÀÎÇØ ÀÎÁõ±â°üÀÌ »õ·Î¿î ±ÔÁ¤¿¡ µû¶ó Àΰ¡¸¦ ¹Þ´Â °ÍÀÌ ¾î·Á¿öÁö°í °á°úÀûÀ¸·Î MDR·Î ÁöÁ¤µÈ ÀÎÁõ±â°ü ¼ö ¶ÇÇÑ ÁÙ¾îµé¾ú´Ù. »Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó ǰÁú½Ã½ºÅÛ ¹× ±â¼ú¹®¼ÀÇ ÀûÇÕ¼º Æò°¡ 󸮱âÇѵµ Áõ°¡Çϰí ÀÖ´Ù. ÀÌ´Â ±â¾÷ÀÌ CE ¸¶Å© ȹµæÀ» ÁغñÇÒ ¶§ º¸´Ù ´Éµ¿ÀûÀÎ ÀüÁֱ⠰ü¸® Àü·«À» °³¹ßÇϵµ·Ï Á÷Á¢ÀûÀ¸·Î °úÁ¦¸¦ Á¦½ÃÇÑ´Ù. EU ½ÃÀå¿¡¼ CE ¸¶Å©´Â ÀÎÁõ±â°üÀ¸·ÎºÎÅÍ ¹ÞÀº °ø½ÄÀûÀÎ ÀûÇÕ¼º Ç¥½Ã·Î ÀÇ·á±â±â°¡ EU MDRÀÇ Ç°Áú ½Ã½ºÅÛ ¹× ±â¼ú¹®¼ ¿ä±¸»çÇ×À» ¸ðµÎ ÃæÁ·ÇßÀ½À» ÀǹÌÇÑ´Ù. EU MDRÀÌ À¯·´ ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¦ ÆÐ·¯´ÙÀÓ¿¡ ȹ±âÀû º¯È¸¦ ÁÖ¾ú°í ÀÌÁ¦ ±× Àû¿ëÀÌ ¾î¶»°Ô ÀÚ¸®¸Å±è ÇÏ´ÂÁö ÁöÄѺÁ¾ß ÇÒ ¶§´Ù.
±¹³» ÀÇ·á±â±â»ê¾÷ÀÌ ¿ì¸®³ª¶óÀÇ ¹Ì·¡ ¸Ô°Å¸® »ê¾÷ÀÓ¿¡´Â ÀǽÉÀÇ ¿©Áö°¡ ¾ø´Ù. ƯÈ÷ ¹ßÀüÇϴ ÷´Ü °úÇбâ¼úÀ» žÀçÇÑ ÀÇ·á±â±â °³¹ßÀ» ¼±µµÇÏ´Â ±â¾÷¿¡°Ô Á¦Ç°ÀÇ ÀüÁֱ⠼ö¸í°ü¸®´Â ´ç¿¬È÷ ÀÌ·ïÁ®¾ßÇÑ´Ù. ´õºÒ¾î ±ÔÁ¦°úÇÐ Ãø¸é¿¡¼µµ »çÀü°ü¸®¿Í »çÈİü¸®°¡ Á¶È·Ó°Ô ÀÌ·ïÁ® ¾ÈÀüÇϰí È¿°úÀûÀÎ ÀÇ·á±â±â°¡ °ø±ÞµÇ±â¸¦ ±â´ëÇÑ´Ù.
¶óÆ÷¸£½Ã¾È webmaster@rapportian.com
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¶óÆ÷¸£½Ã¾È, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>