보건의료연구원, 안전성·유효성 확인한 연구 결과 발표
임상적 근거 부족해 유효성 입증 어렵고 부작용 사례 지속적으로 보고
[라포르시안] 미용목적으로 시술하고 있는 이른바 '윤곽주사', '연어주사' 등이 효과를 확인할 수 있는 근거가 부족하다는 연구결과가 나왔다.
한국보건의료연구원(원장 한광협)은 윤곽주사, 연어주사, 보톡스 등 미용과 건강증진 목적으로 사용하는 주사제에 관한 안전성 및 유효성 연구결과를 23일 발표했다.
그동안 미용·건강증진 목적 정맥주사제를 포함한 의약품의 허가·신고 범위 외 사용에 대한 논란이 지속해 왔다.
보의연은 2016년 미용·건강증진 목적의 비급여 미용주사(신데렐라주사, 백옥주사, 마늘주사, 감초주사, 태반주사)에 대한 선행연구를 통해 유효성을 입증할 수 있는 근거가 부족해 효과를 판단할 수 없고, 일부 주사제에서 과민성 쇼크와 발진, 두드러기 등의 약물과민반응 사례를 포함한 부작용을 확인한 바 있다.
이번 연구에서는 2016년 연구에 포함된 5개 주사제 성분과 추가된 4개 주사제에 대한 임상적 안전성과 유효성을 확인하기 위해 국내외 문헌을 바탕으로 신속 체계적 문헌고찰을 수행했다. 국내 부작용 사례 확인을 위해 ‘의약품부작용보고 원시자료(2010-2019)’와 ‘소비자위해감시시스템 위해정보자료(2010-2020)’도 함께 분석했다.
연구에 포함된 주사제는 ▲티옥트산(신데렐라주사) ▲글루타티온(백옥주사) ▲푸르설티아민(마늘주사) ▲글리시리진(감초주사) ▲자하거추출물/자하거가수분해물(태반주사) ▲아스코르빈산(비타민주사) ▲폴리데옥시리보뉴클레오타이드나트륨(연어주사) ▲히알루로니다제(윤곽주사) ▲클로스트리듐 보툴리눔 독소 A형(보톡스) 등 총 9개다.
분석 결과 미용목적으로 허가된 보톡스 외에는 임상적 유효성에 대한 근거가 부족한 반면 아나필락시스성 쇼크와 같은 중대한 유해사례가 다수 보고돼 주의가 필요한 것으로 나타났다.
피부개선 및 체지방감소 효과를 기대하며 사용하는 '신데렐라주사'(성분명 티옥트산/알파리포산)는 티옥트산 성분 체중 감량효과에 관한 문헌이 1건 확인됐다. 생리식염수를 투여한 대조군에 비해 티옥트산을 투여한 시험군에서 비만환자 혈중 콜레스테롤 등 지질 수치가 유의하게 개선됐으나 체중과 관련한 체질량 지수(BMI)는 차이가 없었다.
신데렐라주사는 가려움, 발진, 어지러움, 두통 등의 경미한 부작용 외에도 아나필락시스성 쇼크와 같은 중대한 유해사례도 보고되고 있는 것으로 확인됐다.
'백옥주사'(성분명 글루타티온)는 글루타티온 성분 피부톤 개선 효과에 관한 문헌은 1건 확인됐다. 해당 연구결과 생리식염수를 투여한 대조군과 글루타티온을 투여한 시험군 간 피부톤 변화에는 유의한 차이가 없었다.
안전성 측면에서는 열, 메스꺼움, 두드러기, 구토 등 부작용 증상과 호흡곤란, 아나필락시스성 쇼크 등의 중대한 유해사례가 보고되고 있었다.
'마늘주사'(성분명 푸르설티아민)는 피로개선 효과에 관한 유효성을 확인할 수 있는 문헌이 없었으며, 메스꺼움, 발진, 구토 등의 부작용 증상과 아나필락시스성 쇼크, 경련 등 중대한 유해사례가 보고됐다.
'감초주사'(성분명 글리시리진)는 건강증진 효과에 대한 유효성을 확인할 수 있는 문헌은 없었다. 안전성 측면에서는 의약품의부작용보고시스템에서 다른 성분을 함유한 다수 품목이 동일한 ATC 코드로 분류돼 있어 글리시리진 성분만의 안전성은 확인할 수 없었다.
'태반주사'(성분명 자하거추출물/자하거가수분해물)는 미용 및 건강증진 효과에 대한 근거가 부족했다. 의약품부작용보고원시자료 내 자하거추출물관련 부작용은 보고되지 않았으나 소비자위해감시시스템에서는 두드러기, 전신 발진, 부종, 복통 등 사고 경위가 접수됐다.
'비타민주사'(성분명 아스코르빈산)는 생리식염수를 투여한 대조군에 비해 아스코르빈산(비타민 C)을 투여한 시험군이 단기적(1일) 피로 개선 효과가 나타났으나 장기적·지속적 효과는 확인되지 않는다는 내용의 아스코르빈산 성분의 피로개선 효과에 관한 문헌이 1편이 확인됐다. 안전성 측면에서는 소비자위해감시시스템 위해정보자료에서 부종 사례가 접수됐다.
이밖에 '연어주사'(성분명 폴리데옥시리보뉴클레오타이드나트륨), '윤곽주사'(성분명 히알루로니다제)도 미용효과에 대한 근거가 부족한 것으로 나타났다. 특히 윤곽주사는 소비자위해감시시스템 위해정보자료에서 보톡스를 제외하고 피부 함몰, 염증, 하혈 등 가장 많은 부작용 사례가 접수됐다.
'보톡스'(성분명 클로스트리듐 보툴리눔 독소 A형)는 이미 미용목적으로 허가 받은 적응증(미간주름, 눈가주름, 이마주름)을 제외하고 얼굴 중간 아랫부위와 목부위 등 허가 외 부위에서 주름 개선 효과에 대한 일부 근거가 확인됐다.
연구책임자인 보의연 이민 정책연구팀장은 “현재로서는 문헌 양이 많지 않아 유효성을 확인할 수 있는 근거는 부족하지만, 의료현장에서 효과를 체감하는 경우도 있어 효과 유무는 단언할 수 없다”며 “중대한 위해사례 부작용이 지속적으로 보고되는 만큼 사용 시 주의가 필요하다"고 지적했다.
이 팀장은 "다양한 정맥영양주사 성분을 혼합해 사용하거나 용량이 표준화돼 있지 않아 부작용이 우려된다"며 "대한의사협회의 ‘정맥영양주사요법 사용 권고지침’을 준수하고 환자에게 허가 외 사용 및 부작용에 대한 충분한 정보 제공 및 동의를 받는 등 국민이 안전에 위협을 받지 않도록 제도적 장치가 필요하다”고 강조했다.