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메지온 “단심실증 치료제, FDA 중간점검 마무리"...승인 전망은?"안전성·유효성 관련 별다른 이슈 없어"
미국 현지법인 영업마케팅 조직 강화 추진

[라포르시안] 메지온은 ‘쥴비고’(유데나필) 신약허가신청서(NDA)와 관련해 지난 15일 미국 식품의약국(FDA) 중간점검회의(Mid Cycle review Meeting, 이하 MCM)을 마쳤다고 16일 밝혔다. 

쥴비고는 선천성 심장기형 중 하나인 단심실 환자들의 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회술) 이후 합병증 예방을 위한 치료 신약이다.

메지온 설명에 따르면 이날 회의에는 단심실증 치료제 담당 Division(Division of Cardiology and Nephrology) 및 신약승인 관련 부서 책임자와 담당자뿐만 아니라 여러 Division을 총괄하는 CDER 부국장까지 참석했다. 메지온에서도 주요 관계자 전원이 참석한 가운데 진행됐다. 

중간점검회의 아젠다는 임상시험 결과와 관련한 사항들로, 메지온 측이 이미 준비했거나 예상했던 내용이었다. <관련 기사: 메지온 "쥴비고 FDA 승인 순항, 내년 8월 시판 예정">

특히 FDA가 가장 중요하게 여기는 안전성 관련해선 이슈될 만한 사항이 없음을 확인했고, 아젠다 중 전임상과 제조 및 품질관리 관련한 항목은 없었다는 것이 메지온의 설명이다.

메지온 관계자는 라포르시안과의 인터뷰에서 “FDA 아젠다는 임상의 구체적인 내용을 다룬 것이 아니라 파일링 후 FDA가 3개월 간 검토한 과정에서 궁금했던 내용을 확인하는 수준이었다”고 설명했다. 

이 관계자는 “FDA 신약 승인에서 가장 중요한 것은 안전성과 유효성인데 이번 MCM 아젠다에 안전성에 대한 질의는 없었다”며 “유효성과 관련한 아젠다만 몇 개 있었는데 그마저 돌발적인 질의는 없었다. 모두 회사에서 생각했던 범위 내의 질의였고 요구 내용을 정리해서 보내주면 그만이다”라고 말했다.

메지온에 따르면 미국 현지법인 Mezzion pharmaceuticals의 영업·마케팅 조직도 구체화되고 있다. <관련 기사: 메지온, 미 현지법인 CCO에 마케팅 전문가 영입...“쥴비고 상업화 박차”

메지온 관계자는 “영업마케팅 조직에서 가장 중요한 인재는 마케팅 총책임자(CCO)다”라며 “정말 공을 많이 들여서 최근 CCO에 노보 노디스크 출신 마케팅 및 브랜드 전략 전문가를 영입했다”라고 설명했다.

메지온은 새 CCO가 희귀질환 치료제 마케팅과 판매를 담당한 경력과 함께 새로운 시장에서 론칭 경험을 바탕으로, 쥴비고를 조기 상업화하는 데 큰 역할을 할 것으로 확신하고 있다. 

메지온 관계자는 “CCO 하위 조직으로는 마케팅과 메디컬어페어(Medical Affairs), 마켓엑세스(Market Access) 파트가 있다”며 “최근까지 세 파트의 헤드도 영입이 마무리됐다. 마케팅 파트는 제약·바이오·생명공학 분야에서 20년 이상의 전문가들”이라고 강조했다.

의·약학에 대한 전문지식을 바탕으로 회사 내부 및 외부 이해당사자들에게 정보와 교육을 제공하는 Medical Affairs 헤드 역시 코넬대학교 웨일 코넬 의대(Weil Cornell Medicine) 출신의 소아심장 전문가로, 사노피 등에서 고위 임원을 지냈다. 

메지온 관계자는 “마케팅, 메디컬어페어, 마케팅엑세스 등 세 파트 헤드는 자신들의 네트워크를 통해 유능한 인재를 영입하게 될 것”이라고 말했다.

손의식 기자  pressmd@rapportian.com

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