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GSK, 대상포진 백신 ‘싱그릭스’ 국내 허가 획득

[라포르시안] GSK(한국법인 사장 롭 켐프턴)는 대상포진 백신 ‘싱그릭스’가 지난 6일 식품의약품안전처로부터 허가 받았다고 16일 밝혔다.

싱그릭스는 사백신이자 재조합 소단위 항원보강 재조합 백신으로 1회 0.5 mL씩, 2개월 간격으로 총 2회 근육 주사한다.

허가에 따라 싱그릭스는 만50세 이상의 성인 또는 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인해 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람에서 대상포진의 예방을 목적으로 사용할 수 있게 됐다. 

GSK에 따르면 싱그릭스는 VZV의 단백질 성분인 당단백질E(glycoprotein E)와 항원에 대한 면역반응을 강화하는 면역증강제 AS01B 가 결합된 최초의 재조합 불활화 백신으로 강력하고 지속적인 면역반응을 유도한다. 

2건의 3상 임상 연구를 통해 50대 이상 모든 연령대에서 90% 이상의 예방률을 확인했다. 싱그릭스는 불활화 백신의 특성상 면역 저하자도 투여가 가능하다.

싱그릭스의 이번 허가는 총 3만8,000명 이상이 참여한 2건의 3상 임상연구 ‘ZOE-50’ 및 ‘ZOE-70’ 결과를 근거로 이뤄졌다.

두 건의 연구 결과, 싱그릭스 투여군은 위약군 대비 각각 91.3%, 97.2%의 대상포진 예방효과를 보였다.

GSK는 싱그릭스의 장기적인 효과와 안전성, 면역원성 등을 확인하기 위해서 두 임상연구의 참여자를 대상으로 장기추적 연구를 진행하고 있다. 

7년 추적관찰 결과, 싱그릭스는 노쇠 지표(frailty index)와 상관없이 전 연령대에서 90% 이상의 예방 효과를 지속적으로 유지하는 것으로 나타났다.

GSK 백신 사업부 총괄 박진경 전무는 “싱그릭스는 노화로 인해 발생하는 면역력 저하를 극복하고, 대상포진을 예방할 수 있도록 특별히 개발됐다”며 “고통스러운 대상포진의 발생 부담을 줄이는데 도움을 주는 싱그릭스의 국내 허가를 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다.

손의식 기자  pressmd@rapportian.com

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