[라포르시안] 식품의약품안전처가 바레니클린 성분의 금연치료제에서 불순물 검출을 이유로 안전성 서한을 배포하자 부프로피온 성분의 금연치료제가 주목받고 있다.
최근 식약처는 국내 바레니클린 의약품에서 N-nitroso-varenicline(이하 NNV)가 매우 낮은 수준으로 검출됐다고 밝혔다.
식약처에 따르면 씨티씨바이오에서 제조한 니코브렉정 0.5mg, 1mg 등 2개 품목 및 이와 동일한 방법으로 수탁제조하는 제로코틴정 0.5mg과 1mg, 노코틴에스정 0.5mg과 1mg 등 2개사 4개 품목의 자진회수가 진행 중이다.
식약처는 “건강상 큰 영향이 없으므로 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고 계속 복용하거나, 대체 의약품으로 전환 필요성 등은 반드시 의·약사와 상담하라”고 권고했다.
그러나 금연치료제를 처방하는 의료진은 바레니클린 처방을 사실상 중단하고 대체 처방으로 전환하는 분위기다.
시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 바레니클린 제제 매출 규모는 약 48억원으로, 이중 챔픽스가 약 40억원, 노코틴에스가 4억 5000만원을 차지하고 있다.
부프로피온 성분 중 가장 많이 처방되는 웰부트린은 올 1분기 약 10억원의 매출을 기록했다.
인천의 A내과 원장은 “예전과 달리 금연 치료 처방이 많이 나오는 편은 아니지만 안전성 이슈가 있을 때 환자들이 먼저 확인하는 경우가 많다”며 “바레니클린 금연치료제에 들어간 불순물이 극히 낮은 수준이라고 하지만 안전성 서한이 배포된 이상 바레니클린의 처방을 낼 수는 없다”고 말했다.
그는 “금연치료에서 전문의약품 처방은 바레니클린이 거의 대부분을 차지하기 때문에 동일한 효과를 가진 대체 의약품을 찾기는 어렵다”며 “아직까지 안전성 서한 배포 이후 금연치료제를 처방받으러 온 환자는 없었지만 부프로피온 성분의 금연치료제로 처방을 돌리려고 한다”고 전했다.
국립암센터 명승권 교수(국립암센터국제암대학원대학교 대학원장) 역시 바레니클린의 대체처방이 불가피하다고 밝혔다.
명승권 교수는 “지금까지 바레니클린이 가장 효과가 좋기 때문에 많이 사용했지만 현재 상황에서는 효과는 낮지만 부프로피온 성분을 처방해야 한다”고 말했다.
그는 “바레니클린 성분에서 불순물이 나와서 처방을 못하게 된 상황에서 대체요법을 쓸 수 밖에 없다”라며 “이 밖에 니코틴을 함유한 패치나 껌 등을 통한 일반적인 대체요법도 있다”고 덧붙였다.
제약업계에 따르면 바레니클린 금연치료제 유통 정상화는 아직까지 미지수다.
현재 식약처는 NNV의 1일 섭취허용량을 37ng으로 설정했으며, 불순물 저감화전까지 1일 섭취허용량 185ng 이하의 제조번호에 대해서만 한시적으로 출하를 허용한 상태다.
이에 대해 바레니클린 금연치료제를 제조·판매하는 제약사 관계자는 “NNV 시험방법을 어떻게 바꿀지 결정이 돼야 하는데 시일이 걸리는 문제”라며 “현 시점에서는 얼만큼 걸린다 말하기 어렵다”고 밝혔다.
그는 “아직까지 유통한 제품에 대한 전량 회수가 이뤄지지 않은 상태다. 회수를 최우선으로 하고 있다”고 “최대한 빨리 다시 바레니클린을 내보내려고 노력하고 있다”고 덧붙였다.
한편, 일각에서는 식약처의 안전성 서한이 혼란을 가중시킨다는 지적도 제기됐다.
식약처는 바레니클린 관련 안전성 서한에서 "바레니클린에서 불순물이 매우 낮은 수준으로 검출됐다"며 "환자들에게 임의로 복용을 중단하지 말라"고 권고했다.
반면 의사와 약사에게는 해당 품목의 사용을 중지하라고 돼 있다.
서울 B의원 원장은 “의사에게는 처방하지 말라고 하고 환자에게는 복용을 중단하지 말라는 것”이라며 “처방을 막으면 복용도 막아야 하는데 한 쪽은 열고 한 쪽은 막으면 어떻게 하라는 것인가”라고 반문했다.
그는 “의약 행정방향은 명확하고 구체적이어야 한다”라며 “식약처의 안전성 서한은 모호한 표현으로 현장에서 의사와 환자간 혼란만 가중시키고 있다”고 지적했다.