2018년 6건에서 2020년 21건으로 늘어
예방 중심 의료 패러다임 전환 핵심기술로 주목
[라포르시안] 인공지능(AI)·가상현실(VR)·디지털 치료기기 등 다양한 소프트웨어 의료기기가 활발히 개발되면서 안전성·유효성 확인을 위한 임상시험도 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다.
특히 식품의약품안전처가 현재까지 혁신의료기기로 지정한 14개 제품 중 9개 제품이 소프트웨어 의료기기헤 해당되는 만큼 임상시험 증가세는 계속 이어질 것으로 전망된다.
3일 식약처에 따르면 소프트웨어 의료기기는 의료기기에 해당하는 목적으로 사용하기 위해 소프트웨어 형태로 개발된 의료기기를 말하며 ‘내장형’과 ‘독립형’으로 구분된다.
내장형 소프트웨어 의료기기는 특정 장비 또는 장치에 내장돼 의료기기를 작동시킬 목적으로 사용되며 엑스선발생장치·초음파영상진단장치 등에 설치돼 해당 기기에서만 작동 가능하다.
반면 독립형 소프트웨어 의료기기는 특정 하드웨어에 종속되지 않고 컴퓨터(PC)·태블릿 PC·모바일폰 등 범용 장비나 장치에 설치해 사용되며 의료영상저장전송시스템(PACS)·뇌영상검출진단보조소프트웨어·모바일 심전계 등이 해당된다.
주목할 점은 소프트웨어 의료기기가 치료에서 예방 중심으로 변화하고 있는 의료 패러다임과 연계된 핵심 기술로 주목받으면서 새로운 형태의 다양한 소프트웨어 의료기기가 지속적으로 개발돼 임상시험을 진행하며 제품화가 이뤄지고 있는 것.
대표적으로 진단 보조분야에서는 환자 CT 영상에서 AI 기술을 적용해 기도 모양을 자동 추출·분석함으로써 수면무호흡증 진단을 보조하거나 MRI 영상에서 뇌 손상 부위 이상 징후를 파악해 파킨슨병을 진단 보조하는 AI 기반 소프트웨어 의료기기가 있다.
치료분야에서는 어린이 근시 환자의 안구 근육을 강화하는 안구 운동을 도와 근시를 치료하거나 뇌졸중으로 인한 시야장애가 있는 환자가 가상현실(VR) 기기를 착용해 시지각학습을 하며 인지되는 시야영약을 확대하는 시각훈련 소프트웨어 의료기기가 해당된다.
특히 소프트웨어 의료기기의 안전성과 효과성 확인을 위한 임상시험도 꾸준히 늘어나고 있다.
식약처가 승인한 소프트웨어 의료기기 임상시험 건수는 ▲2018년 6건 ▲2019년 19건 ▲2020년 21건으로 증가했다. 임상시험 건수와 함께 품목(종) 종류도 ▲2018년 2개 ▲2019년 5개 ▲2020년 7개로 다양해지고 있는 추세다.
소프트웨어 의료기기 임상시험은 ‘후향적 임상시험’이 대부분을 차지한다는 특징이 있다.
이는 소프트웨어 의료기기가 환자의 의료 데이터로 질병을 진단·예측하는 의료행위를 보조하는 특징에 따라 기존에 축적해둔 진료·진단 기록 등 환자 데이터를 이용한 후향적 임상연구 방법을 많이 활용하기 때문으로 풀이된다.
실제로 식약처가 2018년부터 2020년까지 승인한 소프트웨어 의료기기 임상시험 총 46건 가운데 후향적 임상시험은 42건인 반면 전향적 임상시험은 4건이었다.
식약처는 “소프트웨어 의료기기 임상시험이 안전하고 효과적으로 수행될 수 있도록 의료기기 임상시험 제도를 규제과학에 기반해 적극 검토·개선하고 앞으로도 소프트웨어 의료기기 관련 정보를 지속적으로 제공하겠다”고 밝혔다.