[라포르시안] 메지온(회장 박동현)이 현재 미국 FDA에서 신약 승인을 심사 중인 ‘쥴비고’(Jurvigo, 성분명: 유데나필)의 시판 시기를 내년 8월로 예상했다.
메지온은 ‘쥴비고’의 신약 신청서(NDA)가 지난 5월 FDA에 정식으로 파일링돼 현재 심사가 순조롭게 진행 중이라고 밝혔다.
메지온에 따르면 최근 FDA는 ‘쥴비고’ 신약 신청과 관련해 7개 아이템에 대해 추가 요청을 했으며, 메지온 측은 제출을 완료했다.
이에 대해 메지온 관계자는 “FDA의 Information Requests는 제출한 자료와 심사에 문제나 이상이 있어서 요청한 것이 아니라 통상적 자료 요청이다”라며 “이미 제출한 내용에 대해 부가 자료를 요청한 것으로, 요청에 충실히 회신했다”고 설명했다.
이달 말에는 ‘쥴비고’ 심사와 관련한 FDA 담당 부서간의 중간 점검회의(Mid-Cycle review Meeting. 이하 MCM)가 예정돼 있으며, 내달 15일에는 FDA와 메지온과의 MCM이 진행된다.
이 관계자는 “MCM은 허가를 위한 중간 절차로, 메지온 뿐 아니라 모든 신약 신청에 대해 이뤄지는 일반적 과정”이라며 “내부적으로 MCM에 만전을 기하고 있으며, 회의 후 FDA가 허용하는 한에서 정보를 제공하겠다”고 밝혔다.
메지온은 ‘쥴비고’의 시판 시기를 내년 8월로 보고, 상업화를 위한 조직을 구축 중이다.
메지온 관계자는 “메지온 미국 현지법인의 윌리엄 브라이텐바흐(William Breitenbach) CCO는 26년을 다국적 제약사에서 근무하면서 희귀질환 의약품을 비롯해 신약의 상업화 세팅에 많은 경험을 가지고 있다”라며 “실제로 이미 메지온은 미국법인 CCO의 지휘 하에 영업·마케팅 조직을 구축하고 있다”라고 말했다.
그는 “FDA에서 내년 3월 신약 승인을 받은 후 약 5개월 후인 내년 8월부터 ‘쥴비고’의 시판이 가능할 것으로 예상하고 있다”며 “제품생산은 원재료의 경우 폴란드의 폴파마, 제형 가공 등은 캐나다의 캠브렉스에서 담당하게 된다”고 밝혔다.
메지온은 ‘쥴비고’에 대한 악의적 허위사실 유포에 대해서는 법적 조치를 강구할 방침이다.
메지온 관계자는 “현재 쥴비고의 심사와 상업화 준비가 순항 중임에도 불구하고 인터넷 게시판이나 종목토론방을 보면 쥴비고의 지표가 인정 안 돼 승인이 안 될 것이라는 등 지속적이고 반복적으로 악의적 허위사실을 공론화하려는 글을 볼 수 있다”며 “실제로 많은 주주들이 피해를 입고 있다며 수사요청까지 하는 상황이다”라고 설명했다.
그는 “그동안 복잡한 절차 등 여러 이유로 지켜보고 있었지만 더 이상 두고 볼 수 없는 수준의 허위사실이 유포되고 있다”라며 “메지온은 법무법인을 통한 법적 대응 등 가능한 모든 수단을 동원해 신약의 가치와 주주를 보호할 것”이라고 덧붙였다.