정부, 내년 상반기까지 국산 코로나19 백신 상용화 추진

[라포르시안] 정부가 내년 상반기까지 국산 1호 백신을 상용화하고, 2025년 글로벌 백신 시장 세계 5위 달성을 목표로 K-글로벌 백신 허브화를 추진하기로 했다. 이를 위해 5년간 2조 2,000억 원의 재정을 투자한다. 

정부는 5일 문재인 대통령 주재로 K-글로벌 백신 허브화 비전 및 전략 보고대회를 개최했다. 

제1차 글로벌 백신 허브화 추진위원회를 겸해 열린 이날 보고대회에는 김부겸 국무총리를 비롯한 관계부처 장관, 처장, 청장 등 정부 측 위원, 협회, 학회 등 민간 위촉위원, 백신 개발 기업 대표들이 참석했다.

정부는 회의에서 K-글로벌 백신 허브 구축을 위해 국산 코로나19 백신 신속개발, 글로벌 생산협력 확대, 글로벌 백신 허브 기반 신속 구축 등 3대 전략을 집중 추진하기로 했다.

국산 코로나19 백신 신속 개발= 현재 7개 기업에서 코로나19 백신이 임상시험이 진행 중이다. 이 가운데 에스케이바이오사이언스는 하반기 중 임상 3상에 진입할 것으로 예상됨에 따라 임상 3상에 대한 다양한 지원을 추진한다. 

먼저, 임상 3상 비용으로 올해 1,667억원을 지원한다. 또 임상 2상 중간결과 도출 및 임상 3상 시험계획이 승인된 코로나19 백신에 대해서는 면역원성·안전성, 성공가능성 등을 종합적으로 고려해 선구매(2021년 추경 720억원)도 적극 추진한다.

신속한 임상 3상 진입 지원을 위해 임상 승인기간을 절반으로 단축하고, 국가지정 중앙임상시험심사위원회를 가동해 다기관 통합심사를 추진한다.

비교임상 지원을 위해 대조 백신 확보를 지원하고, 표준혈청·표준분석법 확립 등 기술지원을 통해 신속한 임상 진행을 지원한다. 국가 주도의 검체분석 지원을 통해 민간의 부족한 검체분석 역량도 보완한다. 

임상 참여자 모집 지원을 위해 온·오프라인 홍보를 확대하고 임상시험 참여증명서를 신설해 임상참여자를 대상으로 문화시설 관람료 할인 등 각종 참여유인 정책을 마련한다.

국산 mRNA(전령리보핵산) 백신 개발을 위해 해외 특허분석 및 회피 전략을 수립하고, 이에 기반한 핵심기술 자체 개발 연구를 지원한다. 신속 개발이 가능한 mRNA 백신 기술 확보를 위해 전임상·임상, 원부자재 등을 범정부적으로 지원할 방침이다.

mRNA 백신개발 기업 간 상호보완적 컨소시엄 운영을 적극 지원해 국내 단기 생산 역량을 극대화할 수 있도록 노력할 계획이다.

글로벌 생산협력 강화= 백신 원부자재의 원활한 수급을 위해 한·미 간 수요-공급 기업 연계 등 협력을 추진하고, 글로벌 백신 비즈니스 포럼을 통해 기업 간 접촉·협력을 지원한다.

미국 이외에 영국, 독일, 캐나다, 호주 등과 협력을 강화해 국가 간 협력파트너십을 다변화할 계획이다.

세계보건기구(WHO)를 중심으로 추진되는 글로벌 백신 기술이전 허브 및 인력양성 허브 논의에 참여하고, 아시아개발은행(ADB) 등과 협력해 개도국 생산거점 진출, 인력양성 등을 추진한다. 

전염병대비혁신연합(CEPI)·국제백신연구소(IVI)·라이트 펀드(글로벌헬스기술연구기금)와의 연구 협력 네트워크도 구축한다.

글로벌 백신 허브 기반 신속 구축= 글로벌 백신 허브 기반을 신속히 구축하기 위해 생산역량 확충, 차세대 백신 신속 개발, 국산 백신 글로벌 진출, 백신산업 생태계 조성 등 4가지 중점과제에 범정부적 역량을 집중한다.

먼저 백신 생산기반 확충을 위한 다양한 지원이 이루어진다. 백신과 원부자재 생산시설·설비 구축을 위해 기업당 최대 30억원을 지원하고, 글로벌 수준의 백신 GMP급 공공 제조시설을 활용해 자체 설비가 없는 기업의 백신 상용화를 지원한다.

백신 개발· 생산을 위한 핵심기술을 국가전략기술로 선정해 세제 혜택을 강화하고, mRNA 등 차세대 백신 플랫폼 생산기반 구축과 양산․품질관리 지원을 확대한다. 

식약처에 GMP 사전검토 전담반을 설치·운영해 GMP 시설 구축부터 최종 평가까지 1:1 맞춤형 지원 등을 추진한다.

원부자재 기술 자급화를 지원한다. 원부자재, 기술 자급화를 위해 R&D, 소재부품장비, 스마트공장 등 패키지형 지원체계를 구축한다. 다음으로 원부자재 기술 자급화를 지원한다. 그간 정부는 백신 생산에 필요한 원부자재 수요조사를 실시하고, 자립화 우선순위를 검토했다. 이를 바탕으로 원부자재 자립화 방안을 마련할 계획이다.

특히 국산 백신원료‧생산부품‧장비 경쟁력 강화를 위한 비교 시험, 성능평가, 창업성장기술개발 등 상용화를 지원하고, 연구개발(R&D)·소부장·스마트공장 등을 통해 패키지형 지원체계를 구축한다. 

백신 원부자재의 경우 입항 전 수입신고 허용, 수입 검사 최소화 등 신속한 통관·물류절차를 제공하고, 원부자재 등의 국내 보세공장 반입을 허용해 관련 기업의 물류비용 절감을 지원한다. 

투자유치 촉진을 위한 각종 지원도 이루어진다.

백신·원부자재 투자 지역은 첨단투자지구로 우선 지정을 추진하고, 관련 투자 유인을 확충한다. 외국인 투자를 촉진하기 위해 백신 분야 국가전략기술에 투자 시 자금 및 입지지원 등의 투자 유인을 확대한다. 

차세대 백신의 신속개발도 지원한다. 반복되는 감염병 팬데믹 상황에서 향후 백신 개발 주도권을 확보하고, 국민에게 국산 백신을 접종할 수 있도록 다양한 전략 백신에 대한 지원을 강화한다는 것이다.

다양한 변이바이러스에 사용 가능한 다가·범용 백신, 신속제작 가능 백신 플랫폼 확보와 더불어 고부가가치 백신, 탄저백신 등 민간기피백신을 개발하고 이를 뒷받침하기 위한 면역 증강제 등 백신 기반기술과 기초·원천연구 강화를 추진한다.

차세대 백신의 개발부터 상용화까지 지원하기 위해 국가 전임상시험 지원센터 등 전임상 통합관리기반을 구축하고, 연구개발(R&D) 효율성 제고를 위한 특허분석 지원, 특허 연구 데이터베이스를 구축한다. 

임상단계 지원을 위해 대규모 임상시험 등에 집중 투자할 수 있는 정책 펀드를 조성하고, 임상시험 전 과정을 효율화하는 스마트 임상시험 시스템 구축을 추진한다. 

신변종 감염병 대응력 강화를 위해 연구개발(R&D) 지원도 강화하고, 신속한 심사·허가를 지원하기 위해 백신 품목관리자를 통한 소통강화, 허가전담심사팀 운영 등으로 신속한 제품화를 지원한다. 해외 백신 조달시장 입찰자격 획득을 위한 인증지원협의체 운영·기술문서 작성, 현장 모의실사 등 사전 교육도 지원한다.

백신안전기술지원센터를 통해 백신 제품개발의 기초상담부터 품질‧비임상‧임상 각 분야별 상담 등 종합상담 및 제품화 지원을 위한 컨설팅도 제공한다.

코로나19 백신 신)기술 관련 특허출원을 우선심사 대상으로 지정해 백신 개발기업의 빠른 권리 획득을 지원하는 등 국내 백신 개발의 특허 지원을 강화한다. 백신 개발 유인 제공을 위해 적정 수준의 단가 결정기준을 마련하고 조달가격 현실화 방안을 검토한다.

국산백신의 글로벌 진출을 돕기 위해 무역보험 한도를 최대 2배까지 확대하고, 백신 수출 목적의 국내 생산설비투자에 대해 금융지원을 추진한다. 

백신산업 생태계 조성에도 역량을 집중하기로 했다. 

한국형 NIBRT(아일랜드 국립바이오전문인력 양성센터) 프로그램, 즉 바이오공정인력 양성 프로그램을 활성화해 연간 2,000여명의 바이오 전문인력을 양성하고, 병원체 자원은행 등 연구 인프라를 확충한다. 

마스터 세포은행 구축을 통해 백신 초기 원료의 필수적인 세포주를 지원하는 등 기초연구 기반을 늘려 나가고, 중소기업에 대해서는 자금과 기술 보증을 우선 지원하고, 백신 생산 및 수출에 대한 대출 한도를 최대 10%p까지 확대한다. 

김부겸 국무총리는 "국가가 국민의 생명과 안전을 지킨다는 국민의 기대에 부응할 수 있도록 비전과 전략을 실현해 나가는데 힘을 모아야 한다"면서 "오늘 출범한 민관합동 글로벌 백신 허브화 추진위원회를 중심으로 이를 충실히 뒷받침해나가겠다"고 밝혔다.