[라포르시안] 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)은 고정비율 통합제제 치료제 ‘솔리쿠아’가 성인 제2형 당뇨병 환자에서 GLP-1 수용체 효능제(이하 ‘GLP-1 RA’)와 경구혈당강하제 병용 투여 이후 혈당 조절 효과가 불충분한 환자에게 경구혈당강하제와 병용 투여가 가능하도록 식품의약품안전처의 적응증 확대 승인을 받았다고 30일 밝혔다.
솔리쿠아는 1일 1회 투여로 기저인슐린과 GLP-1 RA가 함께 투여되는 펜 타입의 주사제다.
지금까지 솔리쿠아는 제2형 당뇨병 환자에 있어 ▲메트포르민과 다른 경구혈당강하제 병용 투여 이후 혈당 조절이 불충분한 경우 메트포르민과 병용 투여 ▲기저인슐린 단독 투여 이후 혈당 조절이 불충분한 경우 단독 투여 ▲기저인슐린과 메트포르민 병용 투여 이후 혈당 조절이 불충분한 경우 메트포르민과 병용 투여 등의 적응증이 있었다.
이번 적응증 확대 승인을 통해 ▲기저인슐린과 경구혈당강하제 병용 투여 이후 혈당 조절이 불충분한 경우 ▲GLP-1 RA와 경구혈당강하제 병용 투여 이후 혈당 조절이 불충분한 경우 경구혈당강하제와 병용 투여가 가능하게 됐다.
솔리쿠아의 적응증 확대는 LixiLan-G 3상 임상 연구 결과를 기반으로 했다.
LixiLan-G는 GLP-1 RA 치료를 받는 성인 제2형 당뇨병 환자 514명을 대상으로 GLP-1 RA에서 솔리쿠아로 전환한 환자군과 GLP-1 RA 유지 환자군의 혈당 조절 효과를 확인했다.
연구의 1차 평가변수는 치료 26주 시점에 기저치로부터 당화혈색소의 변화이며, 2차 평가변수는 치료 26주 시점에 목표 당화혈색소(HbA1C <7%)에 도달한 환자 비율로, 솔리쿠아는 평가변수를 모두 충족했다. 치료 26주차에 솔리쿠아 전환군의 당화혈색소는 6.7%로, GLP-1 RA 유지군(7.4%) 대비 기저치(7.8%)로부터 더 우수한 감소를 보였다.
솔리쿠아 전환군에서 ‘당화혈색소 7% 목표 기준 미만’을 달성한 환자 비율은 62%로, GLP-1 RA 유지군(26%) 대비 유의한 개선 효과를 확인했으며, 증후성 저혈당 없이 당화혈색소 7% 미만에 도달한 환자 비율도 더 높았다.
사노피-아벤티스 코리아의 전문의약품 사업부 총괄 배경은 대표는 “적응증 확대로 솔리쿠아의 강력한 혈당 조절 효과가 또 한번 인정받은 만큼 혈당 조절이 어려운 당뇨병 환자들이 솔리쿠아의 치료 혜택을 누릴 수 있기를 바란다”고 말했다.