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“코로나19 자가검사키트, 감염 진단 아닌 보조수단”식약처, 올바른 사용법·주의사항 준수 거듭 당부
“PCR 검사보다 민감도 낮아…사용방법 숙지해야”

[라포르시안] 식품의약품안전처(처장 김강립)가 코로나19 대유행 속에서 사회적 관심이 높은 ‘코로나19 자가검사키트’와 관련해 허가절차와 현황을 소개하고 올바른 사용방법 및 주의사항 준수를 당부하고 나섰다.

28일 식약처에 따르면 코로나19 자가검사키트는 ‘체외진단의료기기법’과 ‘민원 처리에 관한 법률’ 등에서 정한 요건과 심사기준에 따라 허가·심사가 진행된다.

식약처는 제품 허가(변경 허가 포함)신청이 접수되면 체외진단의료기기법에 따라 제출 자료를 검토한다.

제출 자료에 보완이 필요한 경우 민원 처리에 관한 법률에 따라 자료를 보완·제출토록 요청(최대 2회)하며, 최종 제출 자료가 적합하면 허가하되 그렇지 않으면 신청 반려 처분을 내린다.

현재 국내에는 개인이 비강에서 검체를 채취하는 항원방식의 자가검사키트 3개가 허가 받아 유통되고 있다.

이들 제품은 표적 핵산을 증폭해 검출하는 유전자 PCR(Polymerase Chain Reaction·중합효소 연쇄 반응)검사를 보조해 코로나19 바이러스 존재 여부를 확인할 수 있다.

식약처는 앞서 지난 4월 코로나19 상황에서 다양한 검사방법을 선제적으로 마련하기 위해 에스디바이오센서(민감도 82.5%·특이도 100%)·휴마시스(민감도 92.9%·특이도 99.0%) 2개 제품을 조건부 허가했다.

해당 제품은 국내 전문가용으로 허가를 받고, 해외 자가검사용 임상적 성능시험을 실시해 해외에서 승인받았으며, 3개월 이내 추가자료 제출을 조건으로 사용 대상을 유증상자로 한정해 허가했다.

식약처는 또한 국내 임상적 성능시험 자료 등을 제출한 레피젠 자가검사키트(BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal)를 심사해 지난 7월 허가했다.

이 제품은 민감도 93.15%(유증상자 2/3·무증상자 1/3)·특이도 100%로 국내외 자가검사키트 기준(민감도 90% 이상·특이도 99% 이상)을 충족했다.

에스디바이오센서·휴마시스 2개 제품은 조건부 허가 이행 기한(7월 23일) 내에 최초 허가 시 부여된 조건을 삭제하기 위한 변경허가(법정 처리기한 60일)를 식약처에 신청했다.

식약처는 국내 임상적 성능시험기준 등을 충족한 제품만 국민들이 안심하고 사용할 수 있도록 제출된 자료를 신속하고 면밀하게 검토해 필요한 경우 보완 절차를 거쳐 허가조건 삭제 등 변경허가 절차를 진행한다는 계획이다.

해당 2개 제품은 해외 임상적 성능시험 결과 성능이 입증돼 허가됐으며, 현재까지 품질 문제는 발견되지 않아 유통과 사용은 가능하지만 조건부 허가 요건을 이행하지 못하는 경우 필요한 행정조치를 검토할 예정이다.

식약처는 “자가검사키트는 코로나19 감염 진단이 아닌 보조 수단으로만 사용하고, 사용방법 및 주의사항 등을 준수해 사용해 줄 것”을 당부했다.

실제로 자가검사키트는 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 진행하는 PCR 방식에 비해 민감도가 낮은 단점이 있다.

식약처는 “코로나19 감염 의심 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 경우에는 자가검사 결과와 관계없이 즉시 선별진료소 등을 방문해 반드시 PCR 검사를 최우선으로 받아야 한다”고 밝혔다.

덧붙여 “자가검사키트 사용자는 제품 허가사항과 사용설명서를 충분히 숙지하고 정확하게 사용해야하며, 검사결과와 관계없이 마스크 착용과 손 씻기 등 방역수칙을 철저히 준수해야한다”고 강조했다.

정희석 기자  leehan28@rapportian.com

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