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'키트루다' 유방암 치료 허가...면역항암제 중 적응증 최다 보유전이성 삼중음성 유방암 치료 적응증 확대
항암화학요법과 병용요법 가능해져

[라포르시안] 한국MSD(대표 케빈 피터스)는 항PD-1 면역항암제 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’가 지난 23일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성유방암 치료를 위한 적응증을 허가 받았다고 27일 밝혔다.

키트루다 처방을 위해 PD-L1 발현율을 측정할 수 있는 체외진단기기 ‘PD-L1 IHC 22C3 PharmDx Kit’도 함께 승인을 받았다.  

키트루다는 항 PD-1 면역항암제 중 첫번째로 PD-L1 발현 양성이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자의 치료로서 항암화학요법과의 병용요법으로 허가 받았다. 이번 적응증 획득으로 키트루다는 국내에서 허가받은 면역항암제 중 가장 많은 적응증을 보유하게 됐다.

한국MSD는 이번 적응증 허가로 키트루다가 3가지 항암화학요법(알부민 결합 파클리탁셀, 파클리탁셀, 젬시타빈+카보플라틴)과 병용이 가능해져 의료진이 환자 상태에 따라 적절한 치료제를 사용하는 맞춤형 치료가 가능할 것으로 기대하고 있다.

현재 미국 종합 암 네트워크(NCCN)는 PD-L1 양성인 삼중음성유방암 1차 치료에 키트루다-항암화학요법을 Category1 선호요법으로 우선 권고하고 있다.

이번 허가의 기반이 된 3상 임상연구 KEYNOTE-355에서 키트루다-항암화학요법 병용요법은 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)이 9.7개월로 나타나 대조군인 항암화학요법군의 5.6개월 대비 통계적으로 유의미한 입증된 개선 효과를 보였다. 3가지 항암화학요법 모두에서 일관성 있는 무진행 생존기간 개선을 확인했다.

반응 지속기간은 키트루다-항암화학요법 병용요법군이 19.3개월, 항암화학요법군은 7.3개월로, 치료에 반응하는 환자군에서 효과가 오래 지속되는 것으로 나타났다.

특히 아시아 환자그룹에서 키트루다-항암화학요법 병용요법군의 무진행생존기간 중앙값은 17.3개월, 항암화학요법군의 경우 5.6개월로 나타나 키트루다 투여군이 3배 이상의 개선된 무진행생존기간의 경향성을 보였다.

해당 연구 결과는 국제학술지 란셋(LANCET)에 게재된 바 있다.

한국MSD 의학학술부 김수정 전무는 “키트루다 최초의 유방암 적응증 허가는 환자와 의료진의 미충족 요구가 큰 질환에서 키트루다의 혜택을 증명한 또 한번의 의미있는 성과”라며 “키트루다는 앞으로도 적극적인 연구개발을 통해 유방암을 포함해 다양한 여성암종에서 새로운 치료 옵션이 될 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

손의식 기자  pressmd@rapportian.com

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