[라포르시안] 아이도트(대표 정재훈)는 인공지능(AI) 자궁경부암 스크리닝 솔루션 ‘써비레이’(Cerviray)가 식품의약품안전처 3등급 의료영상검출 소프트웨어(SW)로 임상시험계획서가 승인됐다고 9일 밝혔다.

아이도트는 임상시험계획 승인에 따라 송재윤 고대안암병원 교수팀·김성민 일산차병원 교수팀과 함께 본격적인 임상시험 절차를 진행한다.

박민찬 아이도트 연구소장은 “AI 영상판독 솔루션 써비레이는 단순한 정상, 비정형, 저등급병변, 고등급병변 구분이나 백색상피, 모자이크, 비정형혈관 인식이 아닌 환자마다 각기 다른 병변의 질감·모양·위치를 종합하고 표준화 기술을 통해 세계보건기구(WHO) 기준에 부합하는 더욱 세분화된 판독모델로 고도화했다”고 밝혔다.

박 소장은 “특히 저등급병변의 경우 육안으로 놓칠 확률이 높은 작은 병변이라도 AI가 오차범위 3% 이내로 위치를 탐지한다”며 “이 작은 병변을 근거로도 실제 임상 교수진이 수십 년 경험을 바탕으로 종합적 판단을 내리는 진단 프로세스를 그대로 AI에 이식하게 됐다”며 "이러한 임상시험 통계 절차는 국내 유일한 AI 기반 영상판독 임상시험이 될 것”이라고 강조했다.

임상통계 절차를 글로벌 경쟁력 차원에서 정의함으로써 국내뿐 아니라 해외에서도 그 신뢰도를 한층 강화할 수 있을 것으로 내다봤다.

아이도트는 이미 국제표준인증 ISO13485·ISO9001뿐 아니라 유럽 CE 인증도 모두 확보한 상태로 국내 식약처 인증이 완료되면 국내 임상결과를 요구하는 국가들에게 공신력을 제공해 글로벌 시장 진입에 속도를 낼 것으로 기대된다.

아이도트의 전략적 투자사 및 파트너인 한국필의료재단 정영묵 이사는 “써비레이는 앞서 국내 산부인과의원을 대상으로 사용성 및 효용성을 확인했고 국내 식약처 인증이 완료되는 시점에 도입 의사를 밝힌 병원에게 순차적으로 공급할 것”이라고 밝혔다.

정 이사는 “이는 국내에서 유일하게 AI 의료기기를 1·2차 병원에 확산한다는 측면에서 병원과 환자 모두 윈윈할 수 있는 훌륭한 계기가 될 것”이라고 덧붙였다.

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