허경화(한국혁신의약품컨소시엄 대표)
[라포르시안] 한국혁신의약품컨소시엄(이하 KIMCo)와 한미약품, 에스티팜, GC녹십자가 코로나19 극복을 위한 mRNA 백신 자주권 확립을 위해 손을 잡고 ‘차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄’을 지난달 출범했다.
컨소시엄의 핵심 목표는 코로나19 mRNA 백신 기술 자립화 및 개발에 성공해 내년 상반기까지 전국민이 접종 가능한 1억 도즈 이상의 물량을 생산하고 긴급 사용승인을 획득하는 것이다. 아울러 코로나 변이 및 신종 팬데믹에 대응할 수 있는 mRNA 플랫폼 기술 기반 백신을 2023년 하반기까지 10억 도즈 이상을 생산해 국내 사용은 물론 글로벌에 수축하겠다는 방침이다.
오는 2025년에는 mRNA 플랫폼 기반 항암 백신 및 차세대 혁신신약 개발을 통해 글로벌 제약강국으로 도약하는 게 컨소시엄의 최종 목표다. 라포르시안은 KIMCo 허경화 대표를 통해 컨소시엄의 구체적 로드맵과 핵심목표 달성의 근거를 들어봤다.
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- 컨소시엄에서 각 회사의 단계별 역할 및 컨트롤타워 주체는.
= 컨소시엄 사업은 크게 2단계이다. 1단계 목표는 내년까지 코로나19 mRNA백신 긴급사용승인 신청 및 대량생산체계 구축이다.
이 과정에서는 한미약품은 한미 바이오플랜트를 통해 mRNA 백신 생산에 적합한 품질을 가지는 선형화 pDNA를 즉시 공급하고, 에스티팜은 코로나19 mRNA백신 최종후보물질을 선정, 임상시험 추진 및 긴급사용승인신청을 하는 역할이다. GC녹십자는 코로나19 mRNA 백신 완제 생산을 맡으며, 글로벌 임상을 포함한 임상3상은 3사가 공동 협력할 예정이다.
1단계 프로젝트 컨트롤타워는 에스티팜에서 맡아 1단계 목표를 위한 사업추진을 진행키로 했으며, 추후 각 회사에서 돌아가면서 컨트롤타워를 맡게 된다. 2단계에서는 mRNA 플랫폼 기반 코로나19변이바이러스 대응 백신 개발 및 항암백신 등 차세대 혁신 신약 개발을 추진한다.
2단계 사업에서는 각 사가 자체적으로 mRNA백신 관련 기술 및 생산체계를 확보하고, 코로나19 변이바이러스 대응 백신 및 항암백신을 포함한 차세대 mRNA플랫폼 기반 혁신신약 개발과정에서 협업포인트는 컨소시엄내에서 협의해 역할과 책임을 다시 정하기로 했다.
프로젝트 컨트롤타워 주체는 2단계 컨소시엄 사업 내용에 따라 다시 결정키로 했다.
- 바이러스 백터, 재조합백신 등 다양한 방식으로 백신을 개발할 수 있는데 mRNA를 선택한 이유는.
= 이번 코로나19 펜데믹에서 볼 수 있듯 mRNA 기반 기술은 빠른 대응이 가능한 기술로 다양한 변이와 감염병에 빠르고 유연하게 적응이 가능하다는 장점이 있다.
mRNA 백신은 효용성, 안정성, 개발 속도 및 비용적 측면에서 바이러스 벡터, 재조합 백신 등 기타 백신보다 우수한 것으로 판단된다. 바이러스 벡터는 접종 이후에 백터 자체에 대한 면역 반응이 발생해 이후 접종 시 백신의 효과가 떨어질 수 있으며 유전자 변이에 대한 우려가 존재한다. 재조합 백신은 mRNA 백신 대비 개발, 생산 속도가 느리고 비용이 많이 드는 문제가 있다.
- 내년 상반기까지 전국민이 접종 가능한 1억 도즈 이상의 mRNA백신을 생산하겠다는 계획을 밝혔는데, 1년 정도가 남은 상황에서 개발부터 생산이 가능한가.
= 현 단계에서 국내 mRNA 백신 관련 기술 및 생산관련 역량은 컨소시엄에 참여한 3사가 가장 앞선다고 판단하고 있다.
한미약품은 mRNA 백신 핵심원료 3종(Cationic lipid, PEG-lipid, Hanmi Cap), Plasmid DNA 등 mRNA 원액 생산 및 정제가 가능하다. 에스티팜은 특허가 해결된 mRNA 핵심기술을 확보하고 있으며, mRNA 전용 GMP공장 설비를 구축하고 있다. GC녹십자는 백신 cGMP 생산 공장을 확보하고 있으며, mRNA 백신 충진·포장, 물류 역량을 보유한 회사다. 각 사가 보유한 역량을 볼 때, 단기적 개발 성공은 충분히 가능하다고 판단하고 있다.
- 개발 이후 접종을 위해서는 정부의 긴급사용 승인이 중요하다. 정부와는 어느 단계까지 논의가 돼 있나.
= 컨소시엄 출범식때 정부에 사업 성공을 위한 건의사항을 전달했고 그중에 긴급사용승인지원도 포함돼 있다. 정부에서도 컨소시엄 성공을 위한 범정부적 지원방안을 적극적으로 검토하겠다고 화답했다. 구체적인 지원방법은 추후 논의를 통해 도출할 예정이다.
- 이미 글로벌에는 mRNA 백신이 출시돼 있고, 사노피 등 유수의 글로벌 제약사도 mRNA 백신 계획을 구체적으로 밝혔다. 이런 가운데 토종 mRNA 백신이 어떤 경쟁력을 가지고 글로벌에서 백신 허브를 구축할 수 있을지.
= 현재 전 세계적으로 여전히 코로나19 백신 수급의 문제가 해결되지 않았고, 기존 mRNA백신 지속 기간이 6개월~1년 정도로 짧게 예측되고 있어 추가접종에 대한 수요가 계속되고 있다.
델타 변이 등 더 강한 전염성을 보이는 변종 바이러스가 끊임없이 출현하고 있는 상황에서 코로나19 mRNA 백신 (변종바이러스 대응 백신 포함) 물량에 대한 전 세계적인 수요는 향후 몇 년간 계속 지속될 것으로 판단하고 있다. 따라서 하루빨리 국내 mRNA백신 대량 생산체계를 구축하는 것이 ’글로벌 백신 허브’로의 도약에 매우 중요한 부분이다.
컨소시엄 참여 3사는 mRNA백신 원부자재 국산화도 진행하고 있으며 동등효과가 있으면서 가격경쟁력도 갖춘 mRNA백신을 개발을 목표로 하고 있어 충분히 글로벌에서 경쟁력을 갖출 것으로 판단된다.
- 정부는 ‘글로벌 백신 허브’ 위해 원부자재 확보 등 전폭적인 지원을 해나간다는 입장이고, 국내 바이오의약품 생산기업들이 이를 위해 잇따라 위탁생산 계약을 수주하고 있는데 별도의 자체 백신확보가 필요한가.
= ‘글로벌 백신 허브’로 도약하기 위해서는 ‘백신주권 확립’과 ‘대량생산체계’구축이 필수라고 판단한다. ‘백신주권 확립’을 위해서는 핵심 원부자재 국산화, mRNA플랫폼 백신 개발 역량 및 이를 집대성한 국산 mRNA백신 확보가 필수이며, 이러한 mRNA백신 자립화 과정을 통해서만 ‘백신주권 확립’이 가능할 것이다.
국산 mRNA백신 개발에 맞춰 백신 대량생산체계 구축도 가능해 진정한 ‘글로벌 백신 허브’로 도약할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
반대로 자체 백신 확보가 안 돼 있으면 단순 위탁생산기지로 전락해 코로나19 장기화 및 신변종 바이러스 팬데믹 상황에서 우리나라가 주도적으로 대응하는 것이 불가능할 것이다.
- 향후 국내 다른 제약기업들도 컨소시엄에 합류할 수도 있는지.
= 1단계 사업에는 3사 주축으로 ’국산 코로나19 mRNA백신‘이라는 목표를 달성할 예정이다.
다만 2단계 사업시 mRNA플랫폼 기술 자립화를 위한 ▲원부자재 국산화 ▲핵심기술개발 ▲대량생산체계 구축 ▲투자 등의 과정에서 시너지를 낼 수 있는 기업 또는 기관이라면 언제든지 컨소시엄에 참여할 수 있다. 다만 구체적인 계획 및 조건은 사안별로 논의가 필요할 것으로 본다.