바이오라드 진단장비에 씨젠 진단시약 탑재

[라포르시안] 분자진단 전문기업 씨젠이 미국 바이오 진단장비기업 바이오라드(Bio-Rad)와 손잡고 미국시장에 본격 진출한다.

씨젠은 바이오라드와 분자진단시약과 장비에 대해 미국 FDA 공동 승인과 유통계약을 체결했다고 1일 밝혔다.

씨젠과 바이오라드는 씨젠 분자진단시약을 바이오라드 진단기기에 탑재해 FDA로부터 승인을 받기 위한 절차에 착수했다. 계약 기간은 FDA로부터 승인을 받는 날부터 5년이다.

바이오라드는 1952년 설립된 의료기기업체로 미국 내 견실한 영업망과 함께 분자진단장비분야에서 세계적인 기술력을 보유하고 있다. 이 회사는 지난 10년간 파트너십을 구축해 온 씨젠의 핵심 협력업체이기도 하다.

특히 씨젠은 전 세계에 설치된 바이오라드 진단장비 약 3,900대에 씨젠 진단시약을 적용해 연간 1조 원 이상 매출을 올린 바 있다.

이는 씨젠 진단시약이 미국 외 시장에서 충분한 제품 검증을 받았다는 것을 의미한다. 따라서 씨젠은 미국시장 진출을 위한 별도의 제품개발 과정 없이 바로 FDA 승인 추진이 가능하다.

씨젠이 FDA 승인을 추진할 진단시약에 적용된 멀티플렉스(high multiplex) 진단기술은 대용량 검사시스템에서 여러 개 타깃 병원체를 동시에 검출해 낼 수 있는 전 세계 유일한 기술이다.

뿐만 아니라 ▲타깃 병원체만을 선별적으로 동시 다중으로 증폭하는 기술 ▲병원체 종류와 함께 정량까지 산출하는 기술 등 씨젠만의 특허 기술들이 포함돼있어 미국시장에서도 경쟁력이 있을 것으로 기대된다.

씨젠은 우선 코로나19 동시진단키트 ‘Allplex SARS-CoV-2·FluA·FluB·RSV Assay’ 외 7개 전략 제품을 바이오라드 분자진단장비에 사용하기 위해 미국 FDA 승인을 획득할 예정이다.

향후 매년 5개 이상 제품에 대해 FDA 승인을 목표로 미국 현지생산 및 연구시설을 구축하는 방안도 계획하고 있다. 이번 계약으로 씨젠이 보유중인 약 150종의 분자진단시약을 미국시장에 판매할 좋은 기회를 얻게 된 셈이다.

Allplex SARS-CoV-2·FluA·FluB·RSV Assay는 한 번의 검사로 ▲코로나19 바이러스(N, RdRP, S gene) ▲인플루엔자 바이러스 A·B형 ▲영유아에서부터 전 연령층에 걸쳐 감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발할 수 있는 호흡기세포융합 바이러스(RSV) A·B형 등 5종 바이러스를 모두 검사할 수 있는 신개념 멀티플렉스 진단제품이다.

특히 대규모 검사가 가능하고 타사 제품에 비해 더 많은 수의 코로나 바이러스 유전자를 타깃으로 하기 때문에 변이가 발생한 상황에서도 안정적으로 코로나19 감염자를 찾아낼 수 있다.

이호 씨젠 영업총괄 사장은 “미국시장 진출을 위해서는 미국 지역 내 폭넓은 네트워크를 보유한 기업과의 연계가 중요한데 씨젠만의 진단기술력과 바이오라드의 장비 및 폭넓은 네트워크가 합쳐지면 미국시장에서 우위를 차지하는데 큰 도움이 될 것”이라고 기대했다.

그는 “최근 이탈리아 스코틀랜드 등 유럽시장에서의 잇따른 수주 계약에 이어 이번 계약으로 미국 시장 진출을 위한 커다란 전기를 마련했다”며 “미국 진출은 향후 안정적인 매출 상승과 추가적인 해외시장 진출에도 큰 디딤돌이 될 것”이라고 강조했다.

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