식약처, ‘주사기 이물 저감화 매뉴얼’ 마련

[라포르시안] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 제조업체가 주사기 제조공정 중 발생할 수 있는 이물 혼입을 최소화하고 품질관리를 철저히 할 수 있도록 ‘주사기 이물 저감화 매뉴얼’을 마련했다고 30일 밝혔다.

해당 매뉴얼은 최소잔여형주사기(LDS 주사기) 이물 혼입이 보고된 지난 2월 말부터 산업계와 함께 이물 혼입 원인분석 등을 진행해 주사기 이물을 줄이기 위한 세부 관리방법을 제시했다.

매뉴얼에는 원재료·작업자·환경·공정 등 제조 공정에서 발생할 수 있는 이물 관리를 위한 ‘중점관리 4대요소’를 정하고 이에 대한 11개 세부관리 항목을 안내했다.

세부 관리 항목은 ▲(원재료 관리) 공급업체 관리, 입고 검사, 원재료 보관 ▲(작업자 관리) 작업인력 관리, 작업자 교육 ▲(환경관리) 제조시설 관리, 방충·방서 관리, 운송관리 ▲(공정관리) 공정 중 이물·기록·포장관리 등이다.

식약처는 “이번 안내서를 통해 제조업체 등에서 주사기 이물 혼입을 최소화하는데 도움이 될 수 있기를 기대하며 동시에 품질관리에 대한 주기적인 모니터링도 할 예정”이라고 밝혔다.

매뉴얼 관련 자세한 사항은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.