[라포르시안] 고려대학교의료원(의무부총장 겸 의료원장 김영훈)은 범부처전주기의료기기연구개발사업(이하 범부처의료기기사업)의 국외 허가용 임상시험 연구과제 6개 중 2개(각 20억 원 규모)를 수주했다고 29일 밝혔다.

고대의료원이 수주한 과제는 ▲류재준 고대안암병원 치과 교수의 ‘치과용 임플란트의 식립유형에 따른 임상학적 안전성과 유효성 근거자료 확보를 통한 글로벌 경쟁력 강화 및 해외인증 획득’ 과제(네오바이오텍)로 국내외 비교평가 임상시험이 이뤄진다.

이재명 고대안암병원 중환자외과 교수는 ‘전동식 기도 흡인 의료기기의 유효성과 안전성 검증을 위한 다기관 무작위배정 공개 확증 임상시험’ 과제(엘메카)를 맡아 세계 최초 무인 자동 의료용 흡인기의 다기관 임상시험을 진행한다.

고대의료원 임상연구지원본부는 이들 과제들의 ISO14155 기반 임상시험 계획서 개발과 QMS(Quality Management Systems) 등 컨설팅 서비스를 제공해 더욱 안전하고 과학적인 임상시험을 수행할 수 있도록 지원할 예정이다.

특히 고대의료원의 이번 과제 수주는 국외 허가용 의료기기를 국내 임상시험을 통해 진행한다는 점에서 큰 의미가 있다.

범부처의료기기사업 중 복지부가 주관하는 4내역 ‘의료기기 사업화 역량강화’ 분야의 국외 허가용 임상시험 과제는 국내 의료기기의 과학적·임상적 근거를 창출하고 제품 신뢰성을 확보해 국내 기술 경쟁력 강화가 그 목적이다. 해당 과제는 국외 임상시험 기관 또는 이에 준하는 기관의 IRB(Institutional Review Board)를 획득해야만 수주할 수 있다.

그동안 국산 의료기기의 해외시장 진출을 위해서는 국외 의료기관에서 임상시험을 수행해야 했기 때문에 임상시험 연구과제의 국가 R&D 연구비가 국외로 유출될 수밖에 없었던 구조였다.

이번 국외 허가용 임상시험 과제 수주는 종합병원급 이상 의료기관 중 세계 최초로 ISO14155 인증을 획득한 고대의료원을 국외 임상시험 실시기관으로 인정했다는 점에서 큰 의미를 갖는다.

고대의료원은 범부처의료기기사업에서 40개가 넘는 과제를 수주하는 쾌거도 이뤘다.

특히 올해 5월 26일 이후 유럽연합(EU)시장에 출시하고자 하는 의료기기는 의료기기법(Medical Device Regulation·MDR)을 반드시 준수해야하며, CE 인증(Conformite Europeen Marking) 지원 시 ISO14155 규격을 바탕으로 한 임상데이터를 필수로 제출해야한다.

국내 의료기기업체의 경우 이 규격에 맞는 임상데이터를 제출하기 위해 해외 임상시험이 불가피한 상황이었으나 고대의료원이 ISO14155 인증을 받으면서 국내에서도 임상시험이 가능해졌다.

앞서 고대의료원은 국제규격의 표준화된 임상연구 관리체계 확립을 위해 지난 2019년 국제의료기기 임상시험지원센터를 설립했다. 지난달 13일에는 조직개편을 통해 기존 센터를 승격시킨 임상연구지원본부를 발족시키며 업무영역을 임상시험 전 분야로 확대하고 산하병원 임상시험센터 지원 기능을 강화했다.

김태훈 임상연구지원본부장(고대안암병원 이비인후과 교수)은 “강화된 유럽의료기기규정(MDR) 적용으로 국제규격의 임상시험(ISO 14155)에 대한 대비가 절실한 시점”이라며 “이번 범부처의료기기사업과 같이 글로벌 시장 진출을 준비하는 의료기기업체들을 다각도로 지원하는 국가 R&D 사업 확대가 필요하다”고 강조했다.

한편, 고려대의료원은 의료기기 임상시험 관리 기준 인증인 ISO14155 획득을 통해 국내 의료기기의 안전성 강화와 글로벌 시장 진출에 기여하고 있다.

특히 코로나19 상황에도 불구하고 지난해에만 특허출원 266건과 57억 원에 달하는 기술이전 계약을 성사시키고, 현재 기업 합산 가치가 약 2,600억 원에 이르는 의료원 기술창업기업 22개를 설립해 운영하는 등 연구 인프라 확충에 매진하고 있다.

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