[라포르시안] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 인체 조직의 이미지·영상을 인공지능(AI) 기반으로 분석해 병변을 자동으로 구분하고 질병 예후를 예측하는 소프트웨어 등의 성능평가를 위한 ‘인공지능 조직병리 체외진단소프트웨어 허가·심사 가이드라인’을 세계 최초로 발간했다고 25일 밝혔다.

가이드라인에는 ▲학습(딥러닝) 및 성능시험 검체 선정 시 고려사항 ▲시험기기 정확성 비교를 위한 참조 표준 설정 방법 ▲적용 장비 간 호환성 시험방법 ▲임상적 성능평가 계획서 작성 등 주요 내용을 담고 있다.

인공지능 조직병리 체외진단소프트웨어 임상적 성능시험방법
인공지능 조직병리 체외진단소프트웨어 임상적 성능시험방법

식약처는 “이번 가이드라인 발간으로 AI 기반 조직 병리 SW의 핵심적 성능인 정확도를 과학적으로 평가할 방법이 마련돼 신뢰 수준이 높고 우수한 성능의 체외진단의료기기를 제품화하는데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 기술 발전에 따른 혁신기술 적용 제품의 안전성·효과성 확보를 위한 허가심사 가이드라인을 마련하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

인공지능 조직병리 체외진단소프트웨어 허가·심사 가이드라인 상세 내용은 식품의약품안전평가원 대표누리집(nifds.go.kr)→전자민원→공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.

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