[라포르시안] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 고혈압 치료제(사르탄류)와 금연 치료보조제(바레니클린)에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 22일 밝혔다. 사르탄류에는 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄이 포함된다.

식약처에 따르면 이번 조사는 해외의 관련 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물이 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시하게 됐다.

사르탄류에서는 AZBT가, 바레니클린에서는 N-nitroso-varenicline이 검출됐다.

AZBT는 사르탄류에서 검출된 불순물로, 니트로사민류는 아니지만 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)이 있는 물질이다.

식약처는 원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 불순물이 발생한 것으로 추정했다.

N-nitroso-varenicline은 금연치료보조제인 ‘바레니클린타르타르산염’ 함유 완제의약품에서 검출된 니트로사민류 불순물로, 완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 발생한 것으로 추정되고 있다.

식약처는 “관련 업체에 신속한 시험검사와 불순물 안전관리에 대한 사전예방조치를 지시했다”며 “관련 업체와 긴밀히 협력해 시험 결과를 조속히 얻고, 결과에 따라 안전을 최우선으로 필요조치를 신속히 실시하겠다”고 밝혔다.

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