바이오헬스 등 신산업분야 현장 애로사항 규제혁신
[라포르시안] 식품의약품안전처(처장 김강립)가 17일 김부겸 국무총리 주재로 열린 제127회 국정현안점검조정회의에서 확정된 ‘신산업 현장 애로 규제혁신 방안’에서 바이오헬스 신산업 분야 규제 혁신을 위한 9가지 과제를 추진한다.
이번 규제혁신 방안은 그간 추진해 온 신산업 5대 핵심 분야 현장에서 직면하고 있는 애로사항을 집중적으로 발굴‧해소하기 위해 마련했다.
식약처는 5대 핵심 분야 가운데 바이오헬스 제품의 시장 진출을 지원하기 위해 의료기기·의약품 등 인허가 과정에서 안전 관련성은 적으면서 사업자에게 부담되는 규제를 개선한다.
주요 추진과제는 ▲소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 완화 ▲의료기기제조·수입업자 판매업 신고 면제 ▲의료기기·의약품 복합·조합제품 제조 위탁자 범위 확대 등 9건이다.
각 세부 추진과제를 살펴보면, 의료기기제조업이나 수입업 허가를 받은 자가 자신이 직접 제조 또는 수입한 의료기기를 소비자에게 판매하는 경우에는 의료기기 판매업 영업신고 없이도 가능하도록 제도개선을 추진한다.
특히 소프트웨어 의료기기는 식약처 승인 없이도 임상시험기관 승인만으로 임상시험이 가능하도록 규제를 완화한다는 계획이다.
기존에는 의료기기로 임상시험을 할 경우 식약처에 임상시험계획 승인을 받고, 식약처가 지정한 임상시험기관의 IRB(Institutional Review Board·임상시험심사위원회) 승인도 거쳐야했다.
소프트웨어 의료기기 등 의료데이터를 사용하는 임상시험은 사람을 대상으로 하는 일반적인 임상시험에 비해 위험성이 낮음에도 동일한 임상시험 절차를 거치도록 함으로써 제품 연구와 개발을 저해한다는 현장 애로사항이 있었다.
식약처는 소프트웨어 의료기기 등 의료데이터를 이용하는 임상시험은 식약처 임상시험계획 승인절차를 면제하기로 했다.
이 같은 제도개선은 임상시험 행정절차 및 기간 단축으로 소프트웨어 의료기기 연구개발 활성화와 신속한 제품화 지원이 가능할 것으로 기대된다.
식약처는 “앞으로도 수요자 중심의 바이오헬스분야 미래 신산업 규제혁신을 집중적으로 추진해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 성과를 창출하도록 노력하겠다”고 밝혔다.