식약처 "사용 중단하고 부품 교체 또는 대체품 검토" 권고
[라포르시안] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 필립스코리아가 수입하는 개인용 인공호흡기와 양압지속유지기에 사용되는 모터 소음 방지 부품이 인체에 위해를 줄 가능성을 인지해 해당 제품 정보를 안내하고 국내 의료기관·환자·관련단체 등에 안전성 서한을 배포했다고 최근 밝혔다.
개인용 인공호흡기는 일정량의 산소를 포함한 호흡가스를 환자에게 공급해 환자의 호흡을 돕거나 조절하는 자동 순환형 기구다.
양압지속유지기는 수면 시 무호흡증 환자가 자발호흡 시 지속적으로 기도 양압을 지원하기 위해 이용한다.
식약처에 따르면 현재까지 전 세계적으로 해당 제품 사용에 따른 심각한 이상사례는 확인되지 않으나 모터 소음 방지를 위해 사용하는 부품에서 발생하는 폴리우레탄 분해 입자 또는 관련 화학물질의 인체 흡입 가능성이 있다.
이 경우 호흡기 자극·염증·과민 반응과 두통·어지럼증, 흡입 독성 등 발생 우려가 있고 또한 잠재적 암 발생 가능성과 생명 위협 또는 호흡기 등 영구 손상 발생 우려를 완전히 배제할 수 없다.
따라서 식약처는 국민 보건 안전을 위해 해당 제품을 사용하는 환자들에게 선제적으로 사용을 중단하고 위해성이 없는 부품으로 교체하거나 또는 신속하게 대체품을 사용할 것을 권고했다.
다만 개인용 인공호흡기는 환자 특성 때문에 해당 제품을 계속 사용해야 경우에는 제품에 포함된 박테리아 필터를 반드시 사용하고 신속히 필립스코리아 및 대리점를 통해 소음방지 부품을 교체할 것을 권고했다.
해당 제품을 수입한 필립스코리아는 대리점·판매점 등을 통해 개별 환자에게 이번 사용자 안전 조치에 관한 상세 안내문을 통지하고, 해당 제품을 계속 사용하는 환자에 대해서는 관련 부품을 위해 우려가 없는 실리콘 소재 부품으로 신속하게 교체할 예정이다.
이번 조치에 대한 구체적인 문의는 제품을 구입한 판매점과 필립스코리아(080-500-0004)에서 가능하며 조치와 관련한 불만 발생 시 소비자보호원 또는 식약처로 신고하면 된다.
식약처는 “현재까지 해당 제품 사용과 관련해 심각한 이상사례는 보고된 바 없으나 향후 해외 각 규제기관과 제조원 등과 긴밀히 협조해 관련 이상사례 및 안전성 정보를 지속적으로 수집·분석하고 추가적인 조치가 필요한 사항이 있으면 사용자 안전을 최우선으로 신속하게 조치하고 관련 내용을 상세히 공개할 예정”이라고 밝혔다.
덧붙여 해당 제품 사용과 관련해 이상사례가 발생하면 식약처 대표 누리집 또는 한국의료기기안전정보원(02-860-4421~23)으로 신속하게 신고해줄 것을 당부했다.