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식약처, 녹십자 코로나19 혈장치료제 품목허가 ‘불허’

[라포르시안] 식품의약품안전처(김강립 처장)가 ㈜녹십자의 코로나19 혈장분획치료제 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’ 품목허가를 불허했다. 

녹십자 ‘지코비딕주’는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제이다.

식약처는 녹십자의 ‘지코비딕주’ 임상시험 결과를 검토하기 위해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 11일 개최하고 결과를 발표했다.

검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명이 참석했다.

제출된 임상시험자료는 국내에서 수행된 초기 2상(2a상) 임상시험 1건으로, 환자 63명에게 공개·무작위배정 방식으로 위약(생리식염수)을 투여하는 환자군과 시험약 3개 용량을 투여하는 환자군으로 나눠 임상시험을 수행했다. 

녹십자가 제출한 임상 자료는 허가용이 아닌 후속 임상을 위한 과학적 근거로 사용되도록 계획됐으나, 녹십자는 허가신청 자료로 이 임상시험결과를 제출했다.

평가 결과, 11개 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다.

식약처 검증 자문단 "입증된 치료 효과 제시 못 해, 안전성도 주의 깊게 관찰 필요"

검증 자문단은 “제출된 자료를 종합할 때 제출된 초기 2상 임상시험결과는 당초 계획한 대로 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시한 것으로 입증된 치료 효과를 제시하지 못했다”며 “시험대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했을 뿐 아니라 공개시험에 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있어 이 약을 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다”고 밝혔다.

검증 자문단은 추후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다.

검증 자문단은 안전성과 관련해서도 “명확한 결론을 내리기는 어려우며 후속 임상 시 이상반응을 주의 깊게 관찰할 필요가 있다”는 의견을 제시했다.

녹십자 "임상 자료 제한점 사실, 해당 약물 효율적 활용방안 모색"

녹십자는 ‘지코비딕주’의 임상자료의 한계를 인정하면서도 품목허가에 급급하지 않겠다는 입장을 밝혔다.

녹십자는 식약처의 발표 직후 발표한 입장문을 통해 “지코비딕의 임상 자료는 일반적인 의약품 개발 기준으로 볼 때 확증적 결과로 분류하기에 제한점이 있는 것이 사실”이라며 “하지만, 특정 환자군에서 지코비딕의 효과를 기대할 수 있는 유의한 지표를 확보한 점과 코로나19 변이 바이러스에 대한 효과 가능성을 확인한 국립감염병연구소의 연구 결과를 고려하면, 품목허가를 통해 약물 접근성을 높이는 것이 팬데믹 위급 상황에서 유효한 접근법이라는 게 당사의 시각”이라고 설명했다.

녹십자는 “식약처의 이번 권고사항이 혈장치료제 한시적 역할의 일몰을 의미한다면, 당사는 품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다”며 “그보다는 이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이 보건 위급상황에서 제약기업으로서의 책무라고 생각한다”고 강조했다.

녹십자는 보건당국과 향후 계획을 논의해 공개할 방침이다.

손의식 기자  pressmd@rapportian.com

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