[라포르시안] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 희귀 백혈병·유방암 등에 사용하는 ‘애시미닙’ 등 3종을 희귀의약품으로 신규 지정했다고 3일 밝혔다.

새로 희귀의약품 지정을 받은 치료제는 ▲애시미닙(경구제) ▲아자시티딘(경구제) ▲사시투주맙고비테칸(주사제) 등 3가지다.

에시미닙은 이전에 2가지 이상의 티로신키나아제억제제로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 성인 환자의 치료에 지정 받았다.

아자시티딘은 공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전관해 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해를 달성하고, 조혈모세포이식이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서의 유지요법에 적용된다.

사시투주맙고비테칸은 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자의 치료에 해당한다.

기존 ‘이브루티닙’은 대상질환을 추가했으며, 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증에 사용하는 동종탯줄유래 중간엽줄기세포(HIEstem)는 개발단계 희귀의약품으로 지정했다.

식약처는 “희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 신속하고 원활하게 허가할 수 있는 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다”며 “이번 희귀의약품 신규·확대 지정으로 치료제 개발에 도움이 되기를 기대하며 앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련하겠다”고 밝혔다.

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