"제네릭 난립 등 의약품 품질관리 문제 발생 더이상 방치 안돼"
[라포르시안] 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 의약품 위탁생산 제한을 골자로 하는 약사법 개정안의 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회 통과를 환영한다는 입장을 밝혔다.
앞서 지난 28일 국회 보건복지위원회는 제1법안심사소위원회를 열고 서영석 의원과 서정숙 의원이 각각 발의한 약사법 개정안을 전문위원의 검토 의견대로 처리키로 하고 전체회의로 넘겼다. <관련 기사: '공동생동 1+3' 제한법 법안소위 통과...제네릭 난립 방지>
법안소위를 통과한 약사법 개정안은 제네릭의약품의 동일한 생물학적동등성시험자료와 자료제출의약품의 동일한 임상시험자료를 이용한 품목허가 수를 각각 4개(수탁사 1곳당 위탁사 3곳까지만 허용)로 제한하는 내용을 담고 있다. 이 때문에 해당 법안은 일명 ‘1+3 제한법’으로 불린다.
제약바이오협회는 29일 논평을 통해 “여·야가 기존에 각각 발의됐던 1+3 제한법안을 한마음으로 병합심사, 법안심사소위에서 의결한 것은 동일의약품의 품목 난립으로 인한 과당 경쟁이 도를 넘어섰고, 제네릭 난립 등에 따른 의약품 품질관리 문제 발생을 더 이상 방치할 수 없다는 지극히 상식적이고 합리적인 판단에 따른 것이라고 본다”고 밝혔다.
이번 약사법 개정안으로 동일 품목 난립에 따른 불공정 거래 등의 부작용을 해소하고, 의약품 품질관리 강화에 도움이 될 것이란 기대감을 표시했다. <관련 기사: 제네릭 불법 제조 사태에 '위탁공동생동 1+3' 규제 재주목>
협회는 “제약·바이오산업계는 선택과 집중, 품질 혁신으로 국민들의 신뢰와 기대에 부응할 것”이라며 “이를 위해 의약품 품질관리혁신TF를 가동, 산업계 차원의 의약품 품질관리 시스템 개편에 착수하는 등 자정 노력에 한층 박차를 가할 것”이라고 강조했다.
복지위 법안소위에서는 CSO의 경제적 이익 제공금지와 지출보고서 작성을 의무화한 약사법 개정안도 통과시켰다.
협회는 약사법 개정안 입법이 건전한 영업환경이 조성되고 이를 바탕으로 의약품 시장의 투명성이 한층 제고될 것으로 전망했다.
협회는 “보건복지위와 법사위를 거쳐 국회 본회의 의결 등 후속 절차 또한 차질없이 이뤄져 제약바이오산업계의 건전한 경쟁과 글로벌 진출역량 강화 등의 촉매제가 될 것으로 예상한다”며 “제약·바이오산업계는 앞으로도 블록버스터 신약 개발을 위한 연구개발 투자와 품질관리 혁신으로 제약주권 확립과 글로벌 성공시대 개막을 위해 혼신의 노력을 기울여나갈 것을 약속한다”고 강조했다.