임상시험 최종결과보고서 제출 조건부 품목허가
[라포르시안] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘(7일) 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 한국얀센이 2월 27일 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.
‘코비드-19백신 얀센주’는 미국 얀센사가 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입해 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 방식이다.
식약처에 따르면 국내에서 세 번째로 허가받은 코비드-19백신 얀센주는 18세 이상에서 코로나19 예방 효과를 보이며, 용법‧용량은 0.5 mL를 1회 접종한다. 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월이다.
식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 중앙약사심의위원회, 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단, 최종점검위원회 등 3중의 자문 절차를 거쳤다.
한국얀센이 제출한 임상시험 관련 자료를 바탕으로 백신 효능·효과, 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 3월 28 검증 자문단, 4월 1일 중앙약심 자문을 받았다.
최종점검위는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.
최종점검위는 안전성과 관련해 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.
임상시험의 모든 등록대상자 4만 3,783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐으며, 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 상완신경근염 등 7건이었다.
효과성 측면에서 최종점검위는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 인정할 만하다고 판단했으며, 장기 면역원성 등을 추적 관찰하도록 권고했다.
임상시험 결과 코로나19로 확진받은 사람이 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명이 각각 발생해 66.9%의 예방효과를 나타냈다. 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 66.1%의 예방 효과를 보였다.
식약처는 "이 제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.