조병철 세브란스병원 교수(오른쪽 5번째)가 레이저티닙 임상 3상 착수를 기념해 축하 케익을 자르고 있다. 조 교수는 레이저티닙 3상 임상을 책임지고 주도한다.

[라포르시안] 유한양행이 연구개발 중인 ‘레이저티닙’이 임상 마지막 단계인 3상 임상에 본격 착수하면서 국산 ‘비소세포폐암 표적항암제’ 탄생에 한걸음 더 다가섰다.

2년전 개발 중단을 선언했던 한미약품의 '올리타' 전철을 밟지 않고 상용화에 성공할지 제약업계의 관심이 모아진다.

유한양행은 지난 4일 레이저티닙 다국가 임상3상 시험을 개시한다고 밝혔다.

임상3상 시험은 전 세계 17개국에서 진행할 예정으로, 작년 12월에 한국 식약처로부터 첫 번째 임상시험승인(IND)을 받은 이후 기관별 개시 모임을 진행해 조만간 환자 모집이 개시될 예정이다. 또한 세르비아, 말레이시아에도 임상시험계획승인 신청을 완료했다.

임상은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 380명을 대상으로 1차 치료제로 레이저티닙과 게피티니브의 안전성과 유효성을 비교한다.

국내에서는 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 27개 병원이 참여한다.

3상 임상에서 큰 변수 없이 ‘긍정적 결과’가 나오면 향후 5년 이후 국산 표적항암제 1호 탄생 가능성은 높아진다. 평균적으로 3상 임상은 3~5년 정도 걸리는 것으로 알려졌다.

유한양행은 국산 표적항암제 1호 탄생에 자신감을 보이고 있다. 레이저티닙이 임상 1,2상에서 우수한 폐암 치료효과와 안전성을 확인했기 때문이다.

레이저티닙 임상1,2상 연구결과에 따르면 다른 EGFR TKI 투여 후 T790M 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에서 객관적 반응율(ORR)은 모든 환자에서 57%이었고, 그 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 60%까지 높아졌다.

또한 EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암환자에서 120mg 이상의 용량을 투여했을 때 무진행 생존기간이 12.3개월로 우수한 안전성을 보여줬다.

레이저티닙 3상 임상을 주도할 조병철 세브란스병원 교수는 작년 10월에 란셋 온콜리지에 발표된 비소세포폐암 환자 대상의 임상1/2상 시험 결과에서 의미 있는 안전성과 항종양 효과를 보여줬기 때문에 3상 결과도 긍정적으로 바라보고 있다.

조병철 교수는 “레이저티닙이 EGFR 돌연변이양성 비소세포폐암의 유병률이 높은 우리나라 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 수 있도록 시험에 참여하는 국내 연구자들은 이번 임상3상 시험에 최선을 다할 계획”이라고 말했다.

레이저티닙이 임상 3상을 성공적으로 마치고 시장에 나올시 경쟁력이 높은 약물이 될 것이라는 기대감도 존재한다. 폐암은 국내 암 사망률 1위 질환이다. 5년 생존율이 췌장암에 이어 두 번째로 낮은 28.2%에 불과해 치명적인 암으로 꼽힌다.

폐암 환자는 비소세포폐암과 소세포폐암 두 가지로 분류하는 데, 국내에는 비소세포폐암 환자가 전체의 80%를 차지하고 소세포암 환자는 20% 정도인 것으로 파악되고 있다.

한편 한미약품은 2015년 5월에 자사의 첫 신약으로 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 표적치료제 '올리타'(성분명 올무티닙)의 허가를 획득한 바 있다.

그러나 다국적제약사와의 기술수출 계약 해지와 부작용 논란, 임상시험 지연 등을 겪으면서 지난 2018년 개발을 중단하기로 했다.

조필현 기자  chop23@rapportian.com

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