[라포르시안] 한국제약바이오협회는 18일 식품의약품안전처가 스위스와 프랑스 등 유럽 규제기관과 의약품 허가 강화 MOU 체결과 관련해 환영한다는 입장을 발표했다.
앞서 식약처는 유럽 규제기관과 의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 분야의 상호신뢰협정(AMR)을 체결했다고 밝혔다.
제약협회에 따르면 이번 GMP 분야 상호신뢰협정 체결로 국내에서 식약처가 발급한 GMP 증명서가 있다면 스위스 의약품청의 GMP 평가가 면제된다.
스위스로 의약품을 수출하기 위해 필수적으로 거쳐야 했던 복잡한 과정을 없애고, 기업들이 시장 진입 기간과 관련 비용을 절감할 수 있게 됐다.
스위스는 미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·일본과 더불어 세계적인 제약 강국으로 꼽히는 A7 국가 중 하나이다.
식약처는 2014년 의약품 분야 국제협의체인 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입한 이후 꾸준한 국제협력 활동을 지속하면서 제약바이오산업의 국제 신인도 향상에 힘썼다.
올해 5월에는 유럽연합(EU)의 GMP 서면확인서 면제국가 ‘화이트리스트’ 국가에 이름을 올렸다. 한국의 GMP 운영 현황이 EU와 동등한 수준으로 확인됨에 따라 원료의약품 수출 시 요구되는 GMP 서면확인서를 면제받게 됐다.
협회는 “국내 의약품 분야 최초의 상호신뢰협정 체결에 따라 글로벌 시장 개척에 속도를 내고 있는 제약기업들의 유럽 등 선진 시장 진출이 탄력 받을 것으로 확신한다”며 “제약바이오산업은 국가 간 긴밀한 정보교류와 규제조화가 무엇보다 중요한 만큼 정부 간 협력 확대는 의약품에 대한 신뢰 확보와 산업 성장의 발판이 된다”고 설명했다.