![]() |
[¶óÆ÷¸£½Ã¾È] ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀº 7ÀÏ È¨ÆäÀÌÁö¿¡ ÃÖ±Ù Àκ¸»ç »çÅ °ü·ÃÇÑ ÀÓÁ÷¿ø ¸íÀÇ ÀÔÀå¹®À» ³»°í "¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾ౹(FDA)ÀÇ ¿ä±¸ »çÇ×Àº ´ç»ç°¡ ¿¹»óÇß´ø ¹üÀ§ ³»¿¡ ÀÖ´Â ³»¿ëµéÀ̾ú´ø ¸¸Å, ºü¸¥ ½ÃÀÏ ³»¿¡ ÀڷḦ Á¦ÃâÇØ FDA·ÎºÎÅÍ ÀÓ»óÀç°³ ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±ÀÇ ³ë·ÂÀ» ´Ù ÇϰڴÙ"°í ¹àÇû´Ù.
ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀº "(Áö³ 3ÀÏÀÚ)°ø½Ã¸¦ ÅëÇØ FDAÀÇ °ø½Ä ¼½ÅÀÇ ¼ö·ÉÀ» ¾Ë·È°í, ÁÖ¿ä ³»¿ëÀº ÀÓ»ó Àç°³¸¦ À§Çؼ ¼¼Æ÷ÀÇ Æ¯¼º¿¡ ´ëÇÑ ÀڷḦ Á¦ÃâÇ϶ó´Â °ÍÀ̾ú´Ù"¸ç "´Ù¸¸ Á¾¾ç°ú °ü·ÃµÈ ÀÓ»ó µ¥ÀÌÅÍ, ȸ»ç°¡ Á¾¾ç¿ø¼ºÀÌ ¾ø´Ù°í ÆÇ´ÜÇß´ø »çÀ¯ µî¿¡ ´ëÇØ¼´Â ÀÓ»ó Áß´Ü(Clinical Hold)ÀÇ »çÀ¯·Î ƯÁ¤µÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù"°í °Á¶Çß´Ù.
ÀÌ È¸»ç´Â "2017³â¿¡ ȸ»çÀÇ À§Å¹»ý»êó(CMO)¿¡¼ STR °Ë»ç¸¦ ½Ç½ÃÇØ Àκ¸»çÀÇ 2¾×ÀÌ ½ÅÀåÀ¯·¡¼¼Æ÷¶ó´Â °á°ú°¡ ³ª¿Â ¹Ù°¡ ÀÖÀ½À» ¾Ë·È°í, ÀÌ¿Í °ü·ÃÇØ À̹ø ´Þ¿¡ ¿¹Á¤µÅ ÀÖ´Â ½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀüóÀÇ ½Ç»ç¸¦ ÅëÇØ ¸ðµç ÀÇȤÀÌ ÇØ¼ÒµÉ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇϰڴÙ"°í ÇØ¸íÇß´Ù.
ÇÑÆí ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀº Áö³ 3ÀÏ "´ç»çÀÇ À§Å¹»ý»ê¾÷ü°¡ ÀÚü³»ºÎ ±âÁØÀ¸·Î 2017³â 3¿ù¿¡ 1¾×°ú 2¾×ÀÇ »ý»ê°¡´É ¿©ºÎ¸¦ Á¡°ËÇÏ´Â °úÁ¤¿¡¼ STR À§Å¹ °Ë»ç¸¦ ÇØ 2¾×ÀÌ »ç¶÷ ´ÜÀϼ¼Æ÷ÁÖ(293À¯·¡¼¼Æ÷)ÀÌ¸ç »ý»ê¿¡ ¹®Á¦°¡ ¾ø¾î »ý»êÇÑ »ç½ÇÀÌ ÀÖÀ½À» ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇп¡ ÅëÁöÇß´Ù"°í °ø½ÃÇß´Ù.
ÀÌ¿Í °ü·Ã ½Ä¾àó´Â Áö³ 6ÀÏ "ÃÖ±Ù ¹®Á¦°¡ µÈ 2017³â 3¿ù ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀÌ ½ÅÀå¼¼Æ÷ÀÓÀ» È®ÀÎÇß´Ù´Â ºÎºÐ¿¡ ´ëÇØ¼´Â ¸Å¿ì ½É°¢ÇÏ°Ô ¹Þ¾ÆµéÀ̰í ÀÖÀ¸¸ç, ¹Ì±¹ ÇöÁö½Ç»ç¸¦ ÅëÇØ öÀúÈ÷ È®ÀÎÇÒ ¿¹Á¤"À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
±è»ó±â ±âÀÚ bus19@rapportian.com
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¶óÆ÷¸£½Ã¾È, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>