[라포르시안] 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'가 식품의약품안전처로부터 허가를 받을 때 제출한 자료와 주성분이 다르다는 사실이 뒤늦게 드러나 논란의 중심에 섰다.

식약처와 코오롱생명과학이 각각 실시한 유전학적 계통검사(STR)에서 국내에서 유통 중인 인보사의 2액 성분이 당초 허가 자료에 기재된 세포의 분화를 촉진하는 성장인자(TGF-β1)가 도입된 동종연골세포가 아니라 신장유래세포(293유래세포)라는 게 밝혀졌다.

특히 인보사 2액의 주성분으로 확인된 293유래세포가 종양 형성을 일으킬 수 있는 발암원성(Oncogenicity) 특성이 있다는 점에서 이 치료제를 투여받은 환자들의 안전성 우려도 커지고 있다.

식약처와 코오롱생명과학 측은 인보사 2액의 성분인 293유래세포의 암 유발 가능성이 희박하다고 판단하고 있다. 이 약물과 인과관계가 확인된 종양 발생 사례가 지금까지 보고되지 않았고, 제조 과정에서 2액에 방사선을 조사하는 조치를 취했다는 점을 근거로 들었다.

그러나 퇴행성 관절염 환자의 경우 장기생존 가능성이 높다는 점에서 인보사 투여 후 종양원성에 대한 안전성 여부는 더 장기적인 추적조사가 필요할 것으로 보인다.

이런 가운데 인보사를 투여받은 환자들이 제조사인 코오롱생명과학을 상대로 손해배상 집단소송 움직임이 일고 있다.

일부 로펌에서는 코오롱생명과학을 상대로 한 집단소송에 참여할 인보사 투여환자 모집에 나섰다.

실제로 법무법인 오킴스는 온라인 상에서 인보사 관련 집단소송 참여자를 모집 중이다. 오킴스는 "이 사건의 핵심은 허가 받지 않은 물질이 포함된 의약품을 유통했고, 그런 의약품이 투여됐다는 것"이라며 "안전성이 입증되지 않은 물질을 유통한 코오롱생명과학을 상대로 약값을 포함해 환자가 입은 정신적 손해를 모두 배상 받아야 마땅하다"고 강조했다.

환자단체 쪽으로도 인보사를 투여받은 환자들의 문의가 이어지고 있다.

한국환자단체연합회 안기종 대표 "인보사를 투여받은 환자들의 상담전화를 여러 건 받았다. 그 중에는 인보사 투여 후 부작용을 호소하는 환자도 있고, 종양 발생 가능성에 대해서 크게 우려하는 환자도 있다"며 "환자단체연합회 차원에서 인보사 투여한 환자들의 이야기를 듣고 향후 집단 대응 여부를 논의할 계획"이라고 밝혔다.

안기종 대표는 "이번 사태에 대해서는 적극적인 대응이 필요하다는 생각이 든다"며 "다나의원 C형 간염 집단감염 사건 때처럼 시간이 지연되면 환자들이 제대로 피해보상을 받기 힘든 상황이 올 수도 있을 것 같다"고 말했다.

지난 1일 한국프레스센터에서 열린 기자회견 중 인보사 판매중단에 대해 사과하며 고개를 숙이는 코오롱생명과학 임원들.

가장 큰 문제는 코오롱생명과학이나 보건당국에서 인보사를 투여한 환자들에게 현재 상황에 대한 정보를 적극적으로 알리지 않고 있다는 점이다.

식약처에 따르면 인보사가 출시된 이후 최근까지 투여받은 환자는 3,400여명에 달하는 것으로 파악됐다. 하지만 이들 가운데 2액의 주성분을 둘러싼 논란을 모르고 있거나 뉴스를 보고 뒤늦게 관련 내용을 접한 사람이 적지 않은 것으로 알려졌다.

이 때문에 정확한 내용을 알지 못하는 상태에서 환자들의 불안감은 커지고 있다.
 
안기종 대표는 "식약처가 안전성에 문제가 없다고 판단해서 허가를 했고, 뒤늦게 이런 문제가 발생했으면 환자들의 불안감을 해소할 수 있게끔 적극적인 조치가 있어야 했는데 그런게 전혀 없다는 것에 대한 불만이 높다"며 "식약처나 코오롱생명과학 측에서 투여받은 환자들을 파악해 인보사 관련 안전성 정보 등을 개별통지해 알려주는 게 필요한데 그런 노력이 전혀 없다"고 지적했다.

식약처나 코오롱생명과학의 발표에서 인보사 성분 논란에 대한 입장 발표만 있고 정작 가장 큰 피해재인 환자에 대해서는 제대로 된 사과가 없었다는 지적도 제기했다.

안 대표는 "코오롱생명과학 측에서는 언론을 통해 사과를 한다고 했지만 가장 큰 피해자인 인보사를 투여한 환자들에 대해서는 제대로 된 사과가 없는 것 같다"며 "인보사를 투여받은 환자 중에서도 식약처나 코오롱생명과학의 발표에서 인보사 성분 논란에 대한 입장 발표만 있고 환자는 안중에도 없는 것 같다"고 말했다.

코오롱생명과학 측은 인보사 허가 취소 여부에 대한 식약처 결론이 나기 전까지는 투여받은 환자들에게 개별적으로 관련 정보를 통지하기가 힘들다는 입장이다.

코오롱생명과학 관계자는 "인보사의 2액 성분 논란과 관련해 식약처의 최종 결론이 없는 상태에서 회사가 먼저 환자에게 관련  입장이나 정보를 개별적으로 통지해 주기가 힘든 상황"이라며 "다만 환자가 개별적으로 회사로 문의해오면 인보사 관련된 내용을 설명해 주고 있다"고 말했다.

한편 식약처는 인보사를 투여받은 환자들의 안전을 확보하기 위해 투여환자 전체를 대상으로 특별관리 및 장기추적조사를 실시할 계획이다.

현재 일부 투여환자에 한해 실시하고 있는 장기추적 조사를 모든 투여환자로 확대해 투여후 15년간 주기적 병·의원 방문·검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 조사할 방침이다.

한국의약품안전관리원을 통해 그간 투여 환자의 병력 등 관련 자료를 분석해 연내까지 이상반응을 파악하고, 인보사케이주를 특별관리 대상으로 지정해 투여환자를 위한 전담소통창구도 운영하기로 했다.

식약처는 "인보사 사용 후 이상반응이 일어난 경우 한국의약품안전관리원으로 즉시 신고하거나 식약처로 문의해 줄 것"을 당부했다.

김상기 기자  bus19@rapportian.com

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