지난 4일 열린 국회 법제사법위원회 전체회의에서 오신환 바른미래당 의원과 이의경 처장이 질의응답을 주고받고 있다.

[라포르시안] '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(이하 첨단바이오법)' 제정안에 제동이 걸렸다.  

국회 법제사법위원회는 지난 4일 전체회의를 열고 보건복지위원회 소관 법률 29건 중 3건을 제2법안심사소위로 상정해 추후 논의를 이어가고 26건은 원안대로 의결했다. 

법사위 법안소위에 붙잡힌 법안은 첨단바이오법 제정안을 비롯해 환자안전사고 보고를 의무화하는 '환자안전법 일부개정법률안', 응급의료센터에 정신질환자 전문센터 설치를 의무화하는 '응급의료에 관한 법률 일부개정안'이다. 

반면 의료기관 내 의료인 폭행시 가중처벌하는 내용의 의료법 개정안은 5일 열릴 예정인 국회 본회의에 상정됐다. 보건의료인력지원법 제정안도 본회의장에 오른다. 

시민사회단체가 보건의료 규제개악 3법 가운데 하나로 규정한 첨단바이오법은 첨단재생의료의 안전성 확보체계와 기술혁신, 실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품 품질과 안전성 확보, 제품화 지원에 필요한 사항을 담았다. 

법안의 발목을 잡은 사람은 오신환 바른미래당 의원이다. 

오 의원은 "희난치성질환자에 대한 치료 기회를 제공하고 첨단바이오의약품 발전을 돕자는 제정안의 취지는 공감한다. 하지만 인체에 유해한지를 따진 후 인체에 적용하는데 제정안은 임상단계부터 연구대상자에게 적용할 수 있도록 했다"며 "또 연구대상자의 서명을 받도록 했는데 대상자의 정의가 모호하고 제한적이지 못해 심도 있는 논의가 필요하다"고 지적했다. 

인보사 사태를 교훈으로 삼아 더 신중해야 한다는 점도 강조했다. 

오 의원은 "제정안이 지난달 28일 복지위를 통과했는데 31일에 인보사 사건이 터졌다. FDA 검증 과정에서 인보사 세포액이 허가 내용과 다르다는 게 드러났고, 식약처에서 걸렀어야 하는데 검증하지 못했다"면서 "이런게 오남용 되면 생명에 큰 위해를 가할 수 있다. 제정안의 취지에는 동의하지만 임상대상자를 명확하게 정리하는 등 법의 체계의 문제나 모호성을 해소해야 하기 때문에 2소위에 회부해야 한다"고 거듭 주장했다.  

이의경 식품의약품안전처장은 "첨단바이오법 제정안과 인보사 사건에 대한 우려는 공감하지만 인보사 사건은 식약처가 허가한 세포가 어떻게 바뀌었는지 조사 중이라 단정적으로 말하기 어렵다"며 "다각도로 철저하게 검증하는 단계다. 식약처를 믿고 기다려달라"고 말했다. 

첨단바이오법 제정안이 입법화되면 오히려 인보사 사건과 같은 문제를 차단할 수 있다고 강조했다. 

이 처장은 "제정안의 핵심은 인체에서 세포를 채취하는 과정에서 세포처리시설 관리나 인허가를 철저히 하고 인체 사용 후에는 장기적으로 추적관찰하도록 했다. 입법이 되면 인보사와 유사한 사건을 예방할 수 있다"고 했다. 

법안이 제정되면 국익에도 큰 도움이 될 것이라는 주장도 제기했다.  

이 처장은 "줄기세포 치료의 경우만 봐도 이를 허용하는 일본에 매년 1만명씩 원정치료를 간다. 국익 낭비를 막고 국내 기업의 신약개발 능력 향상을 위해서라도 안전성 우려는 다소 있지만 복지부 등과 함께 철저하게 관리하면 된다"고 강조했다. 

하지만 오 의원은 소위에 넘겨 검토해야 한다는 뜻을 굽히지 않았다. 법의 체계의 문제나 모호성을 해소해야 한다는 것이다. 결국 첨단바이오법은 법사위 법안소위로 다시 회부됐다. 

박진규 기자  hope11@rapportian.com

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