[라포르시안] 코오롱생명과학 이우석 대표가 유전자치료제 ‘인보사’의 주성분이 허가 당시와 다른 이유로 유통·판매 중지된 것과 관련해 공식 사과했다.
이 대표는 1일 중구 프레스센터에서 기자간담회를 열고 “17년 전인 2003년 처음 만들어서 현재까지 쓰고 있는 인보사를 구성하는 형질전환세포가 지금까지 알고 있었던 연골유래세포가 아니라 293유래세포라는 것을 최근에 확인했다”고 밝혔다.
그는 “오랜기간 이 사실을 모르고 있었다는 사실 또한 스스로도 참담한 마음이 들게 한다”며 “국내 최초의 유전자 치료제인 인보사에 대해 환자분들을 비롯해 많은 분들이 깊은 관심과 성원을 보내주셨음을 누구보다 잘 알고 있기에 정말 면목이 없다”고 유감을 표명했다.
인보사의 주성분이 바뀐 것과 관련해 이 대표는 “인보사의 주성분이 허가 당시와 다른 이유로 2004년과 현재의 기술 수준 차이로 분석 결과가 바뀌었기 때문”이라고 해명했다.
초기 개발부터 전임상과 임상 1~3상에 이르는 모든 과정에서 동일한 성분을 사용했는데, 당시 기술로는 문제의 성분이 ‘연골세포’로 판단됐다가 최신 기술로 분석한 결과에서는 ‘293유래세포’로 확인됐다는 설명이다.
중간에 세포가 바뀐 적이 없으므로 애초 세포의 이름을 잘못 달아준 상황이기 때문에 안전성과 유효성에 문제가 없다는 것이다.
인보사는 사람의 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 세포유전자치료제다. 2017년 식품의약품안전처로부터 국내 첫 유전자치료제이자 국산 신약 29호로 허가받았다.
현재 이 형질전환세포가 담긴 2액의 세포가 당초 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 달라 판매가 중지됐다. 당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나, 유통 제품은 TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(293유래세포)가 혼입된 것으로 추정되고 있다.
한편 식품의약품안전처는 지난 31일 인보사 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조, 판매 중지를 요청했다.
이에 코오롱생명과학은 인보사에 대해 자발적으로 유통, 판매 중지를 결정했다.