인보사케이주.

[라포르시안] 국내 첫 유전자치료제로 허가 받은 코오롱생명과학의 '인보사케이주'의 주성분 가운데 하나가 허가 당시와 다르다는 점이 뒤늦게 확인됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 31일 코오롱생명과학이 개발한 퇴행성 관절염 유전자 치료제인 ‘인보사케이주’의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 업체 측에 제조·판매 중지를 요청하고 했다고 밝혔다.

식약처의 요청에 따라 코오롱생명과학은 해당제품에 대해 자발적으로 유통·판매 중지를 결정했다.

국내 첫 유전자치료제로 허가를 받은 인보사케이주는 중등도 무릎 골관절염의 치료를 적응증으로 하며, 항염증 작용을 나타내는 ‘TGF-β1 유전자’가 도입된 동종연골 유래연골세포를 주성분으로 한다. 이 치료제는 동종유래 연골세포인 1액과 TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포인 2액으로 구성됐다.

식약처에 따르면 코오롱생명과학이 미국에서 해당 제품의 임상 3상을 진행하던 중 1액에 포함된 연골세포의 성장을 돕기 위해 보조적으로 사용되는 2액의 세포가 한국에서 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 것으로 확인됐다.

식약처 허당 당시 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였다.

그러나 유통제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후 TGF-β1 유전자의 분리·정제가 미비해 신장세포 일부가 혼입되면서 당초 만들려던 연골세포를 신장세포로 대체한 것으로 코오롱생명과학 측은 추정했다.

식약처는 "국내에 사용된 세포도 미국에서 사용된 세포와 동일할 가능성이 있어 유통·판매를 중지하게 됐다"며 "미국에서 임상시험 중인 제품과 국내에서 시판 중인 제품에 사용된 세포의 제조소는 다르기 때문에 국내에서 사용된 세포에 대한 검사결과는 4월 15일 경에 나올 예정"이라고 설명했다.

다만 보건당국은 이 제품의 안전성에 크게 문제가 없을 것으로 보고 있다.

식약처 중앙약사심의위원회는 지금까지 확보된 정보를 토대로 검토한 결과 ▲최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고 사례가 없었다는 점 ▲제조 과정에서 해당 세포(2액)에 방사선 조사를 해 안전성을 확보했다는 점 ▲품목 허가시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았다는 점 등을 고려할 때 현재까지 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단했다.

식약처에 따르면 인보사케이주는 시판전 임상시험에서 145명에게 투여됐고, 시판 후에는 올해 2월 28일까지 3,403명에게 투여된 것으로 파악됐다.

식약처는 "임상시험 환자와 허가후 일부 환자에 대해 최초 투여부터 지금까지 장기추적조사 중에 있으나, 환자에 대한 안전성을 확보하기 위해 현재 시행 중인 이상사례 수집, 유효성 평가수집 등에 대한 장기추적조사를 전체 환자로 확대하는 등 건강영향 조사를 강화할 계획"이라며 "다른 세포가 사용된 원인을 철저하게 조사해 해당 의약품의 계속 사용 여부를 결정할 계획"이라고 말했다.

김상기 기자  bus19@rapportian.com

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