당사의 자금사정으로 아래 기간동안 세척 및 멸균 밸리데이션 지연 및 휴대용계측기 교정 미실시로 일회용내시경투관침(제인11-97호) :2017.10.18~2018.07.26 / 비흡수성수술용클립(제허17-43):2018.03.06 ~2018.07.26/ 비흡수성수술용클립(제허17-655호) 2018.03.06~2018.07.26 에 대하여 품질관리기준에 미흡하여 아래의 로트번호 품목을 회수하고자 하니 적극적인 협조 부탁드립니다.
1. 회수방법 : 판매점에 통보하여 직접 및 택배 배송으로 회수
2. 연락처 : ㈜에이치엔써지컬 T: 033-264-3090, F: 033-264-3091, e-mail: hnsgs@hanmail.net
아래 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관등에서는 판매/사용을 중지하고, 제품이 소진된 경우, 공문양식을 작성하여 e-mail 또는 fax로 회신 부탁드립니다. (공문양식이 없을 경우 당사로 문의 부탁드립니다.)
회수사유 등
회수사유 : 품질관리기준 위반
회수구분 : 정부
회수방법 : 판매점에 통보하여 직접 및 택배 배송으로 회수
소비자가 취해야 하는 행동 : 일회용내시경투관침(제인11-97호), 비흡수성수술용클립(제허17-43호), 비흡수성수술용클립(제허17-655호)등 3개 품목의 다음 로트번호 제품을 사용중지하고 제조업체로 반송,
일회용내시경투관침(제인11-97호) 로트번호 : H2171110, L1171212, B2171218-B, H1171220, B5171222-A, B1171227-A, B2171229-A, B5180105-B, B6180105-B, H2180122, BK5180302, H2180402,B6180402-A, B1180430-A, B2180510-B, B5180608-A, B5180608-B, B5180618-A, B1180618-A, B6180627-B, B6180510-B, B1180626-B, B2180626-B, B5180717-A, B6180717-A, B2180718-A,
비흡수성수술용클립(제허17-43호) 로트번호: H2180305, H3180305, H3180425, H3180629, H4180305, H4180611, H5180305, H5180629,
비흡수성수술용 클립(제허17-655호)로트번호 : T5180531, T5180608, T5180628
당사가 밸리데이션을 지연시킨 이유는 총판을 맡았던 ㈜엘에이치코리아가 수억원에 달하는 물품대금을 주지 않아 일시적인 자금난에 처하면서 부득이하게 생긴 일입니다. 지금 소송 진행중이며 회사 사정으로 인해 피해를 드리게 된 점 깊이 사과 드립니다.