고지혈증약 ‘트리답티브정’ 판매중지·회수 조치

식품의약품안전청(청장 이희성)은 고지질혈증 치료제인 ‘트리답티브정’의 판매중지 및 자발적 회수를 실시하고, 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 속보를 배포한다고 15일 밝혔다.

이번 조치는 유럽 의약품청(EMA)의 약물감시위해평가위원회(PRAC)가 트리답티브정을 대상으로 한 임상시험 자료를 평가한 결과, 심장마비와 뇌졸중 등의 혈관질환 발생 위험을 낮추는 효과가 적고, 출혈이나 근육쇠약, 감염 및 당뇨 등의 중대한 유해사례 발생이 유의적으로 높은 것으로 나타났다.

PRAC는 이를 근거로 트리답티브정이 치료 효과보다 위해성이 더 높다는 판단 아래 판매중지 권고를 결정했다.

EMA는 PRAC의 권고사항에 대해 인체의약품위원회(CHMP)의 검토를 거친 후 최종 조치할 예정이다.

식약청은 의약전문가들에게는 신규 환자에 대한 처방을 중단하고 복용 중인 환자는 적절한 대체약으로 변경하도록 권고했다.

현재 트리답티브정을 투여 중인 환자의 경우 의약전문가와 다른 대체 치료방법을 상의할 것은 권고하고, 의사와 상의 없이 고지질혈증 등 이상지질의 치료를 중단하지 말 것을 당부했다.

한편 한국MSD는 자발적으로 제품 회수에 들어갔다.