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‘아피니토’ 폐경후 진행성 유방암 치료제로 추가 승인

한국노바티스주식회사는 항암제 ‘아피니토(성분명 에베로리무스)’가 식품의약안전청(KFDA)으로부터 진행성 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자(HER2) 음성인 폐경 후 진행성 유방암 환자를 위한 치료제로 추가 승인을 받았다고 14일 밝혔다.  

이번 승인으로 아피니토는 ‘페마라(레트로졸)’ 또는 ‘아리미덱스(아나스트로졸)’를 사용 후 치료에 실패한 환자들에게 에스트로겐 차단제인 ‘아로마신(엑스메스탄)’과 병용 투여하는 항암제로 사용할 수 있게 됐다.

이번 적응증 확대는 무작위, 이중맹검, 위약대조법, 다기관 3상 임상연구인 BOLERO-2(Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2)에 근거해 이뤄졌다.

연구진은 페마라 또는 아리미덱스를 투여 후 증상이 재발했거나 악화된 것으로 나타난 폐경 후 진행성 호르몬 수용체 양성 유방암 환자 총 724명을 대상으로 임상시험을 진행했다.

임상 결과, 전체평가(central assessment)에서 엑스메스탄 단독투여군의 무진행 생존 기간(PFS, progression-free survival)이 4.1개월이었던 것에 비해 아피니토와 엑스메스탄 병용투여군에서는 11개월을 기록해 병용요법이 무진행 생존기간을 두 배 이상 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다.

한국노바티스 항암제사업부 문학선 대표는 “아피니토는 호르몬 치료의 유효성을 증대시켜 주는 최초이자 유일한 표적 치료제라는 점에서 큰 의미를 지닌다”며 “그동안 기존 치료에 실패했을 때 적절한 대안이 없었던 진행성 유방암 환자들에게 아피니토가 새로운 치료대안을 제시할 것으로 기대된다”고 말했다. 

손의식 기자  hovinlove@rapportian.com

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