화이자에 따르면 유럽위원회는 천식과 같은 기저 질환을 갖고 있는 어린이와 청소년을 포함한 총 592명의 건강한 어린이 및 청소년에 대한 프리베나13의 3상 공개 임상시험의 결과를 검토한 뒤 이같이 새로운 적응증을 승인하기로 결정했다.
임상시험 결과 프리베나13은 6~17세 어린이 및 청소년 대상으로 면역원성을 나타냈으며 과거 영유아 및 소아 대상 임상 결과와 일치하는 안전성 프로파일을 보이는 것으로 확인됐다.
화이자 백신 연구 담당 최고과학책임자인 에밀리오 에미니 박사는 “프리베나13은 전 세계 수백 만 명의 영유아 및 소아에게 접종되고 있고 치명적인 폐렴구균성 질환 예방에 기여하고 있다”며 “화이자는 폐렴구균성 질환 예방 분야의 세계적인 선도 기업으로, 전연령대에 걸쳐 소중한 생명을 살릴 수 있는 백신에 대한 연구를 계속해 나갈 것”이라고 말했다.
화이자 백신 글로벌 의약품 개발부 루이스 호다 부사장은 “천식과 같은 기저 질환을 동반한 6-17세 사이의 어린이와 청소년은 폐렴구균성 질환에 걸릴 위험이 높다”면서 “화이자는 발병 위험이 높은 이들에게 프리베나13이 공급될 수 있도록 전세계 보건당국과 지속적으로 협력해 나갈 것”이라고 강조했다.
한편 유럽에서 확대 승인 받은 적응증은 프리베나13의 6~17세 어린이 및 청소년의 폐렴구균에 의한 침습성 질환, 폐렴 및 중이염의 예방에 대한 것으로 현재 국내에서는 적용되지 않는다.
국내에서는 생후 6주부터 만 5세(72개월 미만)까지 영아 및 어린이 대상의 뇌수막염, 패혈증, 균혈증 등 침습성 폐렴구균 질환 및 급성 중이염 예방과 50세 이상 성인에게 백신에 포함된 혈청형에 의한 폐렴구균성 폐렴 및 침습성 질환을 예방하는데 적응증을 승인받았다.